Медицинские изделия

01И-495/25 от 26.05.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки «НИТРИЛЕНД» медицинские диагностические (смотровые) нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-007-94896221-2022

РУ: РЗН 2024/23030 от 02.07.2024

Производитель: НАО "НИТРИЛЕНД"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки «НИТРИЛЕНД» медицинские диагностические (смотровые) нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022 в исполнении: текстурированные на пальцах; цвет: синий, М», дата производства: 15.07.2024, номер партии: АТ008454, годен до: 14.07.2029, производства: НАО «НИТРИЛЕНД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2024 № РЗН 2024/23030.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 26.05.2025 № 01И-495/25

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 7)

Фотографическое изображение 8. Общий вид потребительской (групповой) упаковки (сторона 8)

Фотографическое изображение 9. Общий вид изделия

Фотографическое изображение 10. Испытание на герметичность

Фотографическое изображение 11. Испытание на герметичность

Фотографическое изображение 12. Испытание на герметичность

Фотографическое изображение 13. Образцы изделия, слипшиеся между собой

Фотографическое изображение 14. Образцы изделия, слипшиеся между собой

Фотографическое изображение 15. Образцы изделия, слипшиеся между собой

Фотографическое изображение 16. Образцы изделия, слипшиеся между собой

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23030 от 02.07.2024, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Длина L, мм, 240±10	Длина L, мм
А1: 220
А2: 229
А3: 225
Длина по ГОСТ 32337-2013	Длина, мм, не менее 230
Толщина по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Толщина в области пальца — 0,11±0,03	Толщина в области пальца, мм
А3: 0,07
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина (в точках, указанных на рисунке (точка в центре ладони)), мм. Не менее:	Толщина, не более:	Толщина в области пальца (текстурированная поверхность), мм
Гладкая поверхность 0,08	Гладкая поверхность 0,22	А1: 0,08
Текстурированная поверхность 0,11	Текстурированная поверхность 0,23	А2: 0,09
А3: 0,07
А4: 0,08
А5: 0,09
Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм
А1: 0,06
А2: 0,07
А3: 0,06
А4: 0,06
А5: 0,07
Толщина в области манжеты (гладкая поверхность), мм
А1: 0,07
А2: 0,06
А3: 0,06
А4: 0,05
А5: 0,06
Толщина валика по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Толщина валика, мм 1,0±0,05	Толщина валика, мм
А1: 0,82
А2: 0,66
А3: 0,89
А4: 0,74
А5: 0,89
Герметичность по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022 и по ГОСТ Р 52239-2004	Перчатки должны быть герметичными	А6-А47 — не герметичны. Требование не выполнено.
Герметичность по ГОСТ 32337-2013	Перчатки не должны иметь отверстий
Прочностные характеристики по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н
А86: 5,0
А87: 4,9
А88: 5,4
А90: 4,7
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %
А86: 257
А87: 257
А88: 274
А89: 285
А90: 253
До ускоренного старения: Удлинение при разрыве, %, не менее 500	до ускоренного старения: Удлинение при разрыве, %
А86: 257
А87: 257
А88: 274
А89: 285
А90: 253
Поверхность по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Поверхность перчаток должна быть без посторонних включений, без пузырей, складок, потеков.	Требование не выполнено. Перчатки имеют складки. Имелись слипшиеся образцы перчаток, однако при расправлении разрывов не происходило
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н
А86: 5,0
А87: 4,9
А88: 5,4
А90: 4,7
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %
А86: 257
А87: 257
А88: 274
А89: 285
А90: 253
Физико-механические показатели по ГОСТ 32337-2013	До ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 500	Удлинение при разрыве, %, до ускоренного старения
А86: 257
А87: 257
А88: 274
А89: 285
А90: 253
После ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 400	Удлинение при разрыве, %, после ускоренного старения
А91: 256
А92: 297
А93: 242
А94: 259
А95: 252