Медицинские изделия

01И-493/25 от 26.05.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 11.09.2024

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер S», партия (LOT): 97, дата производства 01.2023, использовать до 12.2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее 0,08 - для гладких участков; 0,11 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована A1 0,095; A2 0,102; A3 0,090; A4 0,099; A5 0,103. Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм: Примечание: поверхность ладони гладкая A1 0,071; A2 0,069; A3 0,063; A4 0,069; A5 0,066
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм: не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков; не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм: Примечание: поверхность ладони гладкая A1 0,065; A2 0,063; A3 0,061; A4 0,069; A5 0,062
Прочностные характеристики перчаток	Прочностные характеристики перчаток: Усилие при разрыве после ускоренного старения (Н), не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: A7 3,3; A8 5,1; A9 5,2; A10 5,6
Маркировка	Знаки индивидуальной маркировки символов должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. 5.1.1 Производство; 5.1.3 Дата изготовления; 5.1.4 Использовать до; 5.1.5 Код партии; 5.2.7 Нестерильно; 5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки; 5.2 Хранение; 5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света; 5.3.4 Беречь от влаги	Примечание: Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1. Примечание: Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1.