Медицинские изделия

01И-491/24 от 15.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005

РУ: ФСР 2010/07954 от 13.11.2017

Производитель: ООО "Политехмед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый, REF GG 231, M3 (USP 2-0), 75 см, RH 35 1/2», LOT 1904241, дата производства: 04-2019, использовать до: 03-2024, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Разрывная нагрузка для рассасывающихся синтетических плетеных нитей	Разрывная нагрузка не менее 26,8 Н	Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле, Н:<br>Al: 2,64, A2: 5,92, АЗ: 4,86, A4: 6,19, А5: 7,24, что меньше нормированного значения 26,8 Н
Прочность крепления нити к игле	Прочность крепления не менее 11,0 Н<br>Нормированные значения в соответствии с ГОСТ 26641-85. Крепление шовной нити в игле должно быть прочным и выдерживать нагрузку 5 Н.	Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле, Н:<br>Al: 3,8, A2: 4,7, АЗ: 2,4, A4: 8,9, А5: 9,1<br>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле, при нагрузке 5 Н:<br>Al: 3,8, A2: 4,7, АЗ: 2,4, что меньше нормированного значения
Соответствие требованиям нормативных документов	Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Прочность соединения нити с иглой не соответствует требованиям ГОСТ 26641-85, ГОСТ 31620-2012<br>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле:<br>Al: 3,8, A2: 4,7, АЗ: 2,4, A4: 8,9, А5: 9,1
Соответствие требованиям нормативных документов	Изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ 19126, настоящих технических условий	Изделие не соответствует требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, настоящих технических условий<br>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле:<br>Al: 3,8, A2: 4,7, АЗ: 2,4, A4: 8,9, А5: 9,1
Прочность соединения шовной нити в атравматической игле и разрывная нагрузка	Прочность соединения шовной нити в атравматической игле должно соответствовать п.5.8 ГОСТ 31620.<br>Разрывная нагрузка в простом узле в соответствии с п.5.5 ГОСТ 31620 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3 и 4	Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле, Н:<br>Al: 2,64, A2: 5,92, A3: 4,86, A4: 6,19, А5: 7,24, что меньше нормированного значения