Медицинские изделия

01И-49/25 от 23.01.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011

Производитель: "Ковидиен Ллс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер: 4096600532, дата производства 2021-05-11, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (№ ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011)	Образец выявленного медицинского изделия
Отношение длительности (I:E) (Вдох:Выдох)	В4. Рабочие характеристики
1:4-1:1	Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1: 199-1:1
Коэффициент I:E (вдох: выдох)	В6. Диапазоны, разрешение и точность
Значение по умолчанию: 1/2	Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1: 199-1:1
Insp Time (Время вдоха)	Диапазон: 0,3 с ± 2,4 с
Точность: ± 50 мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше	Изделие позволяет установить время вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 с (с шагом 0,1 с) в режимах P A/C, V A/C
R-Rate (Частота дыхания)	Диапазон: от 5 дд/мин до 60 дд/мин в режимах V A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по объему) и P A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по давлению)
от 1 дд/мин до 40 дд/мин в режимах P SIMV (СППВ с поддержкой по давлению) и V SIMV (СППВ с поддержкой по объему)	Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 60 дд/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах: V A/C, P A/C
Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 40 дд/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах: P SIMV, V SIMV
I Sens (чувствительность инспираторного триггера)	Диапазон: от 1Р до 5
Разрешение: 1	Изделие позволяет установить инспираторную чувствительность вдоха (Триг Вдоха) в диапазоне OP, 1P, 2 - 5 (в режимах: PC (P A/C), VC (V A/C)) OP, 1P, 2 - 5 или ОТКЛ (в режимах: P SIMV, V SIMV, PSV ST)
E Sens (экспираторная чувствительность)	Диапазон: от 5% до 95% от пикового расхода
Разрешение: 5%	Изделие позволяет установить чувствительность выдоха (Триг Выд.) в диапазоне от 5% до 95% и АВТО (в режиме P SIMV, V SIMV, PSV ST)
Min VTI (минимальный дыхательный объем на вдохе)	Диапазон: от 30 мл до 1990 мл
Значение по умолчанию: 300	В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTI
Max VTI (максимальный дыхательный объем на вдохе)	Диапазон: 80 - 3000 мл
Значение по умолчанию: 2000 мл	В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTI
Min VTE (минимальный дыхательный объем на выдохе)	Диапазон: 30 - 1990 мл
Значение по умолчанию: 300	В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTE
Max VTE (максимальный дыхательный объем на выдохе)	Диапазон: 80 - 3000 мл
Значение по умолчанию: 1000	В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTE
Max Rtot (максимальная общая частота дыхания)	Диапазон: от 10 дд/мин до 70 дд/мин
Значение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.)	В меню аппарата отсутствует характеристика Max Rtot
Min PIP (минимальное ПДВ)	Диапазон: PIP (ПДВ)- 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)
Диапазон: 2 -52 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему)	В меню аппарата отсутствует характеристика Min PIP
Max PIP (максимальное ПДВ)	Диапазон: PIP (ПДВ) + 20 % (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)
Диапазон: 12 - 60 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему)	В меню аппарата отсутствует характеристика Max PIP
Min I time (минимальное время вдоха)	Диапазон: от 0,1 до 2,8 с
Разрешение: 0,1 с	В меню аппарата отсутствует характеристика Min I time
Max I time (максимальное время вдоха)	Диапазон: от 0,8 до 3 с
Разрешение: 0,1 с	В меню аппарата отсутствует характеристика Max I time
Классификация	6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	В соответствии с Руководством по эксплуатации изделие имеет класс IP31, на маркировке изделия указан класс IP32
Соответствие нормативной документации	п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Представленное изделие не соответствует требованиям Нормативного документа и ГОСТ 30324.0-95
Соответствие нормативной документации	п. 4.4. Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0 и частным стандартам по безопасности однородных групп изделий.	Представленное изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95
Маркировка		Код IP31
Маркировка	Гидроизоляция: IP X1	[неразборчиво]