Медицинские изделия

01И-486/24 от 13.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011

РУ: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018

Производитель: ООО «СМД»

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 5 мл 22G x 1,5" (0,7x38 mm) по ТУ 9398-006-81136323-2011», LOT 5С0201122, дата производства: PROD.11.2022, срок годности: EXP.11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.<br>Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы:<br>Номинальный наружный диаметр иглы, мм: 0,7<br>Минимальное усилие, Н: 40	На технические испытания в рамках государственного задания предоставлены образцы следующего типа/модели: трехдетальный типа "Луер". 22G x 1.5" (0.7 x 38mm), 5 мл.<br>Измеренные значения:<br>Минимальное усилие, Н: A7: 36,45, A9: 33,80
Превышение общей вместимости цилиндра относительно номинальной вместимости	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10 % больше номинальной вместимости	Общая вместимость представленных образцов превышает номинальную вместимость более, чем 10%.<br>Измеренные значения:<br>Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %: A4: 20,1, A5: 20,2, A6: 20,0
Отношение длины коротких и длинных градуировочных линий	Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.	Длина коротких линий градуировки шкалы не равна половине длины длинных линий.<br>Измеренное значение коротких линий градуировки, мм: A1: 6,5, A2: 6,5, A3: 6,5<br>Измеренное значение длинных линий градуировки, мм: A1: 5,0, A2: 5,0, A3: 5,0.<br>Отношение составляет 1,3, что меньше половины измеренной длины длинных линий.
Содержание инструкции по применению	В инструкции по применению в досье:<br>Имеются сведения о гарантийных обязательствах.<br>Сведения о хранении: Хранить шприц в отапливаемых, вентилируемых помещениях с температурой воздуха от +5°С до +40°С и относительной влажностью не более 80%.<br>Имеется информация о маркировке: На потребительской упаковке указано: наименование шприца; номинальная вместимость; размер инъекционной иглы; номер партии и срок годности шприца.	Внесены изменения в инструкцию по применению, которые не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке.<br>Изменены формулировки, исключена информация (отсутствуют гарантии производителя), изменены условия хранения в части влажности воздуха.<br>В инструкции по применению указано: Шприц в упаковке завод-изготовителя хранить при температуре от +5 °С до +40 °С при относительной влажности воздуха 40-60 %.<br>Исключена информация о маркировке.
Соответствие требованиям нормативной документации	Технические требования: Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009.	Шприцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 в части отношения длины коротких и длинных градуировочных линий.
Соответствие требованиям технической документации	настоящих технических условий	Шприцы не соответствуют требованиям настоящих технических условий по параметрам «превышение общей длины цилиндра по отношению к номинальной длине цилиндра», «отношение длины коротких и длинных градуировочных линий».