Медицинские изделия

01И-485/24 от 13.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011

РУ: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018

Производитель: ООО «СМД»

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 20 мл 21G x 1,5" (0,8x38mm) по ТУ 9398-006-81136323-2011», LOT 20C0160922, дата производства PROD.09.2022, использовать до EXP.09.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.
Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Минимальное усилие, Н
0,8	44		На технические испытания в рамках государственного задания предоставлены образцы следующего типа/модели: трехдетальный типа "Луер". 21G x 1.5" (0.8 x 38mm). 20 мл.
А9: 26,40
Превышение полной вместимости цилиндра шприца относительно номинальной вместимости	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10 % больше номинальной вместимости.	Общая вместимость представленных образцов превышает номинальную вместимость более, чем 10%.
Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %: А4: 11,3, А5: 13,7, А6: 11,7
Отношение длины коротких и длинных градуировочных линий	Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.	Длина коротких линий градуировки шкалы не равна половине длины длинных линий.
Отношение составляет 1,36, что меньше половины измеренной длины длинных линий.
Цифровое обозначение полной градуировочной вместимости	Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами.	Линия, соответствующая полной градуированной вместимости, не обозначена цифрой.
Содержание инструкции по применению	В инструкции по применению в досье:
- номер партии и срок годности шприца.	Внесены изменения в инструкцию по применению, которые не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке.
Исключена информация о маркировке.
Соответствие требованиям нормативной документации	Технические требования:
Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009.	Шприцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 в части отношения длины коротких и длинных градуировочных линий, отсутствия цифрового обозначения полной вместимости шприца.
Соответствие требованиям технической документации	настоящих технических условий	Шприцы не соответствуют требованиям настоящих технических условий по параметрам «превышение общей длины цилиндра по отношению к номинальной длине цилиндра» и «отношение длины коротких и длинных градуировочных линий».