Медицинские изделия

01И-47/26 от 26.01.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Тележка медицинская универсальная по ТУ 32.50.50-003-39821003-2021

РУ: РЗН 2023/20070 от 14.04.2023

Производитель: ООО "Фармация"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Универсальная медицинская тележка по ТУ 32.50.50.-003-39821003-2021 Вариант исполнения Фармация 44м», серийный номер: 22452, дата производства 16.12.2024, использовать до гарантийный срок эксплуатации 3 года, срок службы 10 лет, производства ООО «Фармация», Россия, регистрационное удостоверение от 14.04.2023 № РЗН 2023/20070, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ № РЗН 2023/20070 от 14.04.2023:	- В соответствии с Приложением к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 14 апреля 2023 № РЗН 2023/20070 лист 64 перечисление XLIV модель Фармация 44-М отсутствует компонент из состава медицинского изделия "Балка У М Т З-Б А - 1 шт.".
Токи утечки	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010<br>В случае обрыва ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ любого изделия ME СИСТЕМЫ, кроме ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ от частей или между частями ME СИСТЕМЫ в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА не должен превышать 500 мкА.	Измерено, мкА: 2070
Эксплуатационная документация	- инструкции по монтажу, сборке и модификации ME СИСТЕМЫ, гарантирующие длительное соответствие настоящему стандарту;<br>- инструкцию по очистке и, когда это применимо, - инструкцию по дезинфекции и стерилизации каждого изделия или его части, формирующего часть ME СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7);<br>- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны применяться при монтаже ME СИСТЕМЫ;<br>- дополнительные меры, которые должны предприниматься при профилактическом обслуживании;<br>- предупреждение о том, что дополнительный МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ или удлинительный шнур не должен подсоединяться к ME СИСТЕМЕ;<br>- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое поставляется в составе ME СИСТЕМЫ, непосредственно к настенной розетке, тогда как это немедицинское изделие предназначено для питания от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с разделительным трансформатором;<br>- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не поставлялось как часть ME СИСТЕМЫ, к МНОГОРОЗЕТОЧНОМУ СЕТЕВОМУ СОЕДИНИТЕЛЮ;<br>- инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он одновременно не касался частей, указанных в 16.4, и ПАЦИЕНТА.<br>d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:<br>- по выполнению всех ПРОЦЕДУР регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции;<br>- относительно того, что сборка ME СИСТЕМЫ и ее модификация в течение фактического срока службы требуют оценки соответствия требованиям настоящего стандарта.	Информация отсутствует
Разделительные устройства	Если ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими изделиями ME СИСТЕМЫ или другими системами может вызывать превышение допустимого ТОКА УТЕЧКИ, то должны применяться меры обеспечения безопасности в виде РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ.	РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА отсутствуют в составе ME СИСТЕМЫ
Маркировка	ТУ 32.50.50-003-39821003-2021<br>- сведения о приемке изделия отделом технического контроля;	Информация отсутствует
Маркировка	- максимальная потребляемая мощность не должна превышать - 5 кВт;	Информация отсутствует
Описание изделия	Описание медицинского изделия представлено в руководстве по эксплуатации	Описание медицинского изделия, представленное с образцом выявленного медицинского изделия, не соответствует Комплекту регистрационного досье
Правила эксплуатации/меры предосторожности	В п. 3.6 Меры предосторожности руководства по эксплуатации, представленные в Комплекте регистрационного досье	Правила эксплуатации/меры предосторожности в руководстве по эксплуатации, представленные с образцом выявленного медицинского изделия, не соответствуют Комплекту регистрационного досье