Медицинские изделия

01И-47/25 от 22.01.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021

РУ: РЗН 2022/16511 от 11.01.2023

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 Размер L», LOT 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия.
Внешний вид групповой (потребительской) упаковки.
Внешний вид перчатки.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее<br>0,08 для гладких участков<br>0,11 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины в точке 1 (пальца) представленных образцов, мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована<br>А1 0,098<br>А2 0,099<br>А3 0,104<br>А4 0,103<br>А5 0,103<br>А6 0,104<br>А7 0,102<br>А8 0,104<br>А9 0,103<br>А10 0,094<br>А11 0,093<br>А12 0,104<br>А13 0,098<br><br>Измеренное значение толщины в точке 2 (ладонь) представленных образцов, мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая<br>А1 0,073<br>А2 0,068<br>А3 0,067<br>А4 0,067<br>А5 0,067<br>А6 0,069<br>А7 0,070<br>А8 0,060<br>А9 0,072<br>А10 0,068<br>А11 0,070<br>А12 0,070<br>А13 0,063
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм:<br>не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков<br>не менее 0,11 и не более 2,03 — для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони представленных образцов, мм:<br>А1 0,071<br>А2 0,066<br>А3 0,063<br>А4 0,064<br>А5 0,063<br>А6 0,066<br>А7 0,065<br>А8 0,069<br>А9 0,066<br>А10 0,068<br>А11 0,067<br>А12 0,064<br>А13 0,065
Прочностные характеристики перчаток	Усилие при разрыве (Н), после ускоренного старения, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения предоставленных образцов, Н:<br>А1 4,127<br>А2 3,513<br>А3 2,572<br>А4 2,485<br>А5 3,405<br>А6 2,712<br>А7 4,189<br>А8 3,222<br>А9 3,622<br>А10 3,926<br>А11 3,643<br>А12 2,995<br>А13 3,280
Прочностные характеристики перчаток	Прочность при растяжении (МПа), не менее 14	Измеренные значения прочности при растяжении предоставленных образцов, МПа:<br>А3 13,19<br>А4 12,94<br>А6 13,70
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220(±5) x 120(±5) x 70(±5) мм	Измеренные значения размеров потребительской упаковки, мм:<br>(длина x ширина x высота)<br>237x117x63
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать маркировку, нанесенную на упаковку. В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть предоставлена в инструкции по применению. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование медицинского изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер и цвет изделия;<br>- срок годности или знак «Использовать до»;<br>- номер Технических условий;<br>- дату изготовления;<br>- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак «Беречь от влаги»;<br>- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;<br>- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- знак «Не использовать при поврежденной упаковке»;<br>- надпись и знак «Не содержит натуральный латекс»;<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись «Текстурированные»;<br>- надпись «Неопудренные»;<br>- надпись «Неанатомической формы»;<br>- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;<br>- знак «Температурный диапазон»;<br>- назначение;<br>- условия хранения;<br>- надпись «Соответствие ГОСТ 52239-2004»;<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак (символ) «Не содержит натуральный латекс» отсутствует на маркировке