Медицинские изделия

01И-467/23 от 06.06.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008

РУ: ФСР 2008/03704 от 05.12.2008

Производитель: ООО "Лейко"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью при его применении «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая Размер 60x100 мм по ТУ 9393-006-56334457-2008 Артикул: СС 60/100», производства: ООО «Лейко», Россия, (далее - Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, выданном на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», производства ООО «Лейко», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Средний срок годности антисептических салфеток должен быть 5 (пять) лет	На индивидуальной упаковке: [неразборчиво] На групповой упаковке: [неразборчиво]
Размеры изделия	Салфетки должны выпускаться 4 типоразмеров: (65,0±0,5) х (30,0±0,5); (65,0±0,5) х (56,0±0,5); (65,0±0,5) х (100,0±0,5) и (80,0±0,5) х (100,0±0,5) см. По требованию Заказчика салфетки могут выпускаться других типоразмеров.	Представлены документы на выпуск изделия размером 60x100 мм, однако допуски по размерам для представленного образца изделия не указаны. На технические испытания предоставлены «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008 Размер 60x100 мм». Измеренные значения: Ширина, мм А1: 70 А2: 65 А3: 67 А4: 66 А5: 68 Длина, мм А1: 105 А2: 100 А3: 100 А4: 100 А5: 101 Примечание: результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам. Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам.
Материал для изготовления изделия	Для изготовления салфеток должны использоваться следующие материалы: - нетканый материал «Спанбонд» - из термоскреплённого полипропилена. Допускается использование других материалов, разрешенных по параметру токсичности для изготовления перевязочных средств; - водный раствор Изопропилового спирта (70%) по ГОСТ 9805, с изм. 1.	Материал салфеток - «Полиэстер». На технические испытания вместе с отобранными образцами предоставлены документы, содержащие сведения об этиловом спирте в составе образцов: - Копия Дополнительного соглашения № 1 к Государственному контракту № Ф.2022.008355 на поставку медицинских изделий (Салфетка антисептическая); - Паспорт № 25 «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая». Техническая документация на изделие не содержит сведений о замене материала пропитки изделия.
Масса пропиточного состава в салфетке	По качественным параметрам салфетки должны соответствовать показателям, указанным в таблице 1.
№ п/п	Наименование показателя	Величина показателя
1	Масса пропиточного состава в салфетке, г, не менее: Размер изделий:
размером 80,0x100,0 - 0,6
2	Влагопоглощение салфетки, г/г, не менее	4,5-10,0	На технические испытания предоставлены «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008 Размер 60x100 мм». Измеренные значения: Масса пропиточного состава в салфетке, г А6: 0,54 А7: 0,43 А8: 0,59 А9: 0,47 А10: 0,55 Примечание: результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия требований к характеристике «Масса пропиточного состава в салфетке» предоставленных образцов.
Маркировка	В коробку должен быть вложен упаковочный листок по ГОСТ Р 50444-92, на котором должно быть указано: - наименование изделия и его исполнение; - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - количество изделий; - дата изготовления; - срок годности.	Предоставлены образцы, упакованные в прозрачный пакет с наклеенной этикеткой.
Упаковка	Салфетки в индивидуальной упаковке в количестве кратном 10 помещают в коробки из картона переплетного по ГОСТ 7950, картона для потребительской тары по ГОСТ 7933.	Салфетки в индивидуальной упаковке в количестве кратном 10 помещены в упаковку, представляющий прозрачный пакет.