01И-465/23 от 06.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий информацию о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Лучевая диагностика" по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Передвижной флюорограф", "Выездной медосмотр", "Профилактика заболеваний социального характера", производства ООО "Торговый дом Ворсма" (Россия), регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442.

Указанное медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации: санитарно-химические, физико-механические и другие показатели не соответствуют заявленным характеристикам.

В связи с вышеизложенным, территориальным органам Росздравнадзора необходимо принять меры в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Росздравнадзора от 13.08.2015 № 6014 «Об утверждении Порядка проведения контроля за обращением медицинских изделий», а также обеспечить информирование подведомственных медицинских организаций.