01И-464/23 от 06.06.2023

Росздравнадзор информирует о выявлении в обращении медицинского изделия: Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Лучевая диагностика" по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Передвижной флюорограф", "Выездной медосмотр", "Профилактика заболеваний социального характера" производства ООО "Торговый дом Ворсма", per. уд. ФСР 2010/08442 от 28.07.2010, не соответствующего требованиям нормативной документации.

В ходе проведения проверки качества указанного медицинского изделия выявлены следующие показатели, не соответствующие требованиям нормативной документации: по показателю «прочность защитного кожуха».

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора предлагается:

1) довести информацию до сведения находящихся на территории субъекта Российской Федерации медицинских организаций и организаций, осуществляющих медицинскую деятельность;

2) обеспечить контроль за обращением указанного медицинского изделия на территории субъекта РФ в рамках административных регламентов;

3) при выявлении указанного медицинского изделия в обращении информацию направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.