Медицинские изделия
01И-461/23 от 06.06.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке
РУ: ФСЗ 2011/09838 от 12.03.2018
Производитель: "Артсана С.п.А."
Тема: О недоброкачественном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы инсулиновые одноразовые INSUPEN к шприц-ручке (100 штук) INSUPEN 32G 0,23 mm extr3me AIGUILLE G32 х 4 mm REF 00002262000000», партия 2008696, дата производства не указана, срок годности 01.08.2025, производства "Артсана С.п.А.", Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Иглы инсулиновые одноразовые INSUPEN к шприц-ручке (100 штук) INSUPEN 32G 0,23 mm extr3me AIGUILLE G32 х 4 mm REF 00002262000000», партия 2008696, дата производства не указана, срок годности 01.08.2025, производства "Артсана С.п.А.", Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 06 июн 2023 № 01И-461/23 - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Основные габаритные размеры
| Образец | Параметр | Измеренное значение (мм) | Требование (мм) | Вывод |
|---|---|---|---|---|
| А1 | F | 29,88 | 3,4 | Н* |
| А1 | OXY | 12,0 | 9,6 | Н* |
| А1 | OA | 16,2 | 15,3 | Н* |
| А1 | N | 7,8 | 7,9 | Н* |
| А2 | F | 29,88 | 3,4 | Н* |
| А2 | OXY | 11,9 | 9,6 | Н* |
| А2 | OA | 15,9 | 15,3 | Н* |
| А2 | N | 8,0 | 7,9 | Н* |
| А3 | F | 29,92 | 3,4 | Н* |
| А3 | OXY | 11,8 | 9,6 | Н* |
| А3 | OA | 15,9 | 15,3 | Н* |
| А3 | b | 11,5 | 11,6 | Н* |
| А3 | N | 7,7 | 7,9 | Н* |
| А4 | F | 29,61 | 3,4 | Н* |
| А4 | OXY | 12,0 | 9,6 | Н* |
| А4 | OA | 15,9 | 15,3 | Н* |
| А4 | b | 11,5 | 11,6 | Н* |
| А4 | N | 7,7 | 7,9 | Н* |
| А5 | F | 29,62 | 3,4 | Н* |
| А5 | OXY | 11,8 | 9,6 | Н* |
| А5 | OA | 16,0 | 15,3 | Н* |
| А5 | b | 11,4 | 11,6 | Н* |
Маркировка потребительской упаковки
| Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|
| Маркировка потребительской упаковки должна содержать: - надпись «Помните, что каждая инъекция проводится новой иглой»; - сведения о пошаговом применении изделия в виде рисунка. | На маркировке потребительской упаковки: отсутствуют - надпись «Помните, что каждая инъекция проводится новой иглой»; - дата выпуска (месяц и год); - сведения о пошаговом применении изделия в виде рисунка. |
Содержание инструкции по применению
| Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|
| Эксплуатационная документация содержит сведения, обеспечивающие безопасное применение медицинского изделия: информация о назначении, утилизации, комплекте поставки, условиях применения, транспортировании, пользователях, гарантийных обязательствах, показания и противопоказания к применению. Приведена схема применения: (см. выше). Указана расшифровка символов на маркировке: Символ "Использовать до...", Символ "Код партии", Стерилизация оксидом этилена, Знак соответствия Директиве CE, Номер по каталогу, Не использовать при повреждении упаковки, Обратитесь к инструкции по применению, Не содержит латекс, Изготовитель, Осторожно! Обратитесь к инструкции с иглой, Знак "Grune Punkt". | Исключены сведения по пошаговому применению. Исключена схема применения изделия, информация о назначении, утилизации, комплекте поставки, условиях применения, транспортировании, пользователях, гарантийных обязательствах, показания и противопоказания к применению. Включены сведения: «Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно длины иглы и оптимальной техники введения инсулина для выполнения инъекций (угол наклона, с захватом кожной складки и без)». Отсутствует расшифровка символов на маркировке. |
Обозначение размера
| Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|
| В редакции ГОСТ Р ИСО 9626-2013, о соответствии требованиям которого в полном объеме указано в регистрационном досье, содержатся требования к обозначению с категорией трубки иглы: «7 Обозначение размеров. Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная». Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки. Пример - 0,25 мм (310) ETW. | Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов. |
Маркировка групповой упаковки
| Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|
| Групповая упаковка. На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 9626 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"; f) дата (год и месяц) стерилизации. Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии; i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования. | Требование к условному обозначению не выполнено, так как не указана категория трубки иглы. Информация о дате стерилизации (изготовления) отсутствует на маркировке. Условия транспортирования не нанесены на маркировку. |
Похожие письма по медицинским изделиям
05.05.2026 / 01И-409/26
О недоброкачественном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-408/26
О недоброкачественном медицинском изделии
21.04.2026 / 01И-360/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-338/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-337/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-321/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-320/26
О недоброкачественном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-301/26
О недоброкачественном медицинском изделии