Медицинские изделия

01И-438/24 от 23.04.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022

РУ: РЗН 2022/19068 от 08.12.2022

Производитель: АО "КРИЗ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс, размер S», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек, ед. pH Допустимое значение ±1,00	Значение показателя: ±2,22±0,30
Санитарно-химические показатели	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Допустимое значение 0,300	Значение показателя: >600 при 290 нм
Габаритные размеры потребительской упаковки	Габаритные размеры потребительской упаковки картонной коробки с дозатором: 100, 200 шт./уп. – (длина х ширина х высота) – (270±10 х 125±10 х 65±10) мм.	217x120x68
Наименование медицинского изделия	Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022	На потребительской упаковке: Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер S. Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке представленного образца, не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2022/19068 от 08.12.2022
Наименование и адрес организации-производителя	АО «КРИЗ», Россия, 412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2	Согласно п. 1.4.2 ТУ 22.19.60-066-00149274-2022: на маркировке образцов МИ должно быть указано наименование и адрес организации-производителя. Наименование и адрес организации-производителя не указаны на маркировке упаковки предоставленных образцов медицинского изделия.
Срок годности	Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления	На потребительской упаковке: Гарантийный срок хранения – 3 года. Гарантийный срок – 3 года
Цвет изделий	Цвет изделий: бежевый	Согласно маркировке: Неокрашенные
Вид отделки	Рельеф перчаток: текстурированные по всей поверхности	Предоставленные образцы текстурированы только на пальцах
Маркировка	Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: изготовитель; код партии; дата изготовления; использовать до; запрет на повторное применение; беречь от влаги; обратитесь к инструкции по применению; нестерильно; не использовать при повреждении упаковки; содержит натуральный каучуковый латекс; надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)»	Требование не выполнено. Символы отсутствуют; надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)» отсутствует
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика	Информация не указана