Медицинские изделия

01И-426/23 от 26.05.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015

РУ: РЗН 2016/5030 от 21.11.2016

Производитель: ООО "Матрикс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015», партия 060222, дата производства 02.2022, срок годности 02.2025, производства ООО "Матрикс", Россия, регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 26.05.2023 № 01И-426/23. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры трубки силиконовой	Трубка должна иметь следующие размеры:
Наружный диаметр - 0,8-0,15 мм	Результат измерения длины трубки, мм:
А3.1: 0,627;
Прочность соединения трубок с иглами	Соединения трубок с иглами должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н, после стерилизации комплекта.	Результат измерения прочности соединения трубки удлинителя с иглой-бабочкой Венофикс 27G:
А5.3: 47,0
Размеры линейки	Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм, должна быть изготовлена из бумаги (ватмана) ТУ 47-02-25-97, и градуировка нанесена типографским способом.
Размер линейки 165 ± 1 x 21 ± 1 мм, цена деления 1 мм	Результат измерения длины линейки, мм:
А5.4: 162,0
Масса комплекта	Масса комплекта должна быть, кг:
- линейка не более 0,5·10^-3;	Результат измерения массы линеек, кг:
А5.4: 0,53·10^-3
Комплектность	Состав комплекта должен соответствовать указанному в таблице:
Наименование
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный в следующих исполнениях:
Инструкция по применению	«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015:
4) На маркировке упаковки указано: «Линейка 150 мм». В Приложении к РУ указано: «Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм»
Упаковка	Перед упаковыванием в индивидуальную блистерную потребительскую упаковку катетер-трубка силиконовая должна быть намотана на носитель: шпулю из бумаги (ватман)	Образцы А1.1, А2.1, А3.1, А4.1, А5.1 уложены в шпулю из бумаги (ватман)
Материалы изготовления упаковки	Подложка с комплектующими должна быть накрыта плёнкой, изготовленный из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 9572-037-11624078-99 и материала пленочного «полиплен» ПА/ПЭ 18/50 по ТУ 2245-001-00203480-98 или из упаковочных материалов «Steriking» и «Випак ОЙ» (Финляндия)	Пленка изготовлена из полипропилена