Медицинские изделия

01И-421/24 от 18.04.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)

РУ: РЗН 2022/16551 от 16.02.2022

Производитель: "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», LOT 062023-248MdMBS, REF MLE6BB30GBS103, дата производства 062023, установленный срок годности смотровых нитриловых перчаток составляет 3 года, производства "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина в точке на ладони	Размеры. В зависимости от размера, в таблице указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия.<br><br>Наименование показателя<br>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее<br>- гладкая поверхность: 0,08<br>- текстурированная поверхность: 0,11	Текстурированная поверхность.<br>Измеренные значения толщины ладони, мм:<br>А1:0,07<br>А2: 0,05<br>А3: 0,06<br>А4: 0,06<br>А5: 0.07
Физико-механические характеристики медицинского изделия	Физико-механические характеристики медицинского изделия<br><br>Характеристика	Значение для перчатки типа 2<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400	Измеренные значения усилия при разрыве, Н:<br>А1: 4,025<br>А2: 3,537<br>А3: 4,722<br>А4: 2,903<br>А5: 4,808<br><br>Измеренные значения удлинения при разрыве, Н:<br>А1: 267,34<br>А2: 225,51<br>А3: 277,04<br>А4: 217,85<br>А5: 277,05
Санитарно-химические показатели	Допускается значение изменения pH вытяжек ±1,00	Значение показателя 1,96±0,30