Медицинские изделия

01И-42/24 от 18.01.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):

РУ: ФСР 2012/14039 от 02.11.2012

Производитель: ООО "Севкаврентген-Д"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маммограф рентгеновский МР — «Диамант», исполнение — 2, ТУ 9442-004-86112671-2011», заводской № 181, дата изготовления: 10.2022, производства: ООО «Севкаврентген-Д», Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 18.01.2024 № 01И-42/24

Фотографические изображения образца медицинского изделия

Общий вид изделия

Основная маркировка медицинского изделия

Сведение программного обеспечения на АРМ лаборанта

Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой

Педали для управления компрессией

Пластины компрессионные

Защитный экран для лица

Устройство увеличения изображения

Маркировка устройства увеличения изображения

Маркировка растра отсеивающего

Кнопки аварийного останова на аппарате

Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед

Сведение программного обеспечения на комплексе аппаратно-программном автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед

Предупреждающая маркировка

ПЕРЕД СНЯТИЕМ КОЖУХОВ ОТКЛЮЧИТЬ ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ!

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры основных устройств аппарата	п. 1.2.4 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Габаритные размеры основных устройств аппарата не должны превышать следующих значений:<br>- ширма рентгенозащитная с пультом управления, 790x660x1900 мм	770x520x2100 мм
Уставки количества электричества<br>Тип фокуса: Большой	п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Уставки количества электричества (20 - 30,5 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500, 640 мАс	1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 90.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0, 200.0, 220.0, 250.0, 280.0, 320.0, 360.0, 400.0, 450.0, 500.0, 560.0, 630.0, 640.0 мАс
Уставки количества электричества<br>Тип фокуса: Большой (31-35 кВ)	п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Уставки количества электричества (31-35 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500 мАс	1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 90.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0, 200.0, 220.0, 250.0, 280.0, 320.0, 360.0, 400.0, 450.0, 500.0, 560.0, 630.0 мАс
Уставки количества электричества<br>Тип фокуса: Малый	п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Уставки количества электричества (20 - 30,5 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200 мАс	1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0, 200.0 мАс
Уставки количества электричества<br>Тип фокуса: Малый (31-35 кВ)	п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Уставки количества электричества (31-35 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180 мАс	1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 90.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0 мАс
Расстояние со снимковым устройством	п. 1.2.16 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>5) расстояние от фокуса трубки до рентгеновской пленки (или до детектора) должно быть не менее 660 мм;
Комплектность	п. 1.3 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Растр отсеивающий Potter Bucky: 18х24 см PMX 2000 Metaltronica S.r.l., 24х30 см PMX 2000 Potter Bucky PMX - 3006<br>Руководство по эксплуатации MP02.0.00.00.000 РЭ МРО2.00.00.00.000 PD<br>Паспорт	Согласно паспорту: PMX 2000 Metaltronica S.r.l., Potter Bucky PMX - 3006. Руководство по эксплуатации MP02.0.00.00.000 РЭ МРО2.00.00.00.000 PD
Маркировка	п. 1.4.2 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Узлы и комплектующие аппарата, поставляемые иностранными фирмами, должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих фирм, а также табличку предприятия-изготовителя аппарата со следующими данными: - товарный знак предприятия; - наименование и условное обозначение аппарата; - порядковый номер аппарата; - обозначение технических условий на аппарат; - дату выпуска (год, месяц).	Необходимая информация отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта
п. 1.4.4 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>На кожухе рентгеновского излучателя должно быть указано: - тип рентгеновской трубки;	Маркировка на кожухе рентгеновского излучателя отсутствует
- размеры фокусов; - максимальное напряжение; - величина собственной фильтрации (алюминия) в миллиметрах; - завод изготовитель; - дата изготовления;	Маркировка на кожухе рентгеновского излучателя отсутствует
п. 1.4.5 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи при хранении и в процессе эксплуатации.	Имеются следы отклеенной маркировки
п.п. 8.1.1, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92, п.6.1 ГОСТ Р 50267.0-92<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя;	Товарный знак предприятия-изготовителя отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;	Наименование отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;	Номер изделия отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, АРМ лаборанта
год изготовления изделия (или две последние цифры);	Год изготовления изделия отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, компрессионных пластинах, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта
обозначение стандартов или технических условий на изделие;	Технические условия отсутствуют на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта
Эксплуатационные документы	п. 6.8.1, 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Информация о предупреждающей надписи отсутствует в РЭ
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей	п. 6.1.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99<br>Общие требования<br>Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую: - их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;	Маркировка отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта
Эксплуатационные документы	п. 6.8.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;	В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;	В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков
Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения	п. 29.203.1 ГОСТ Р 50267.0.3-99, п. 29.203.1 ГОСТ Р 50267.0.3-99<br>Положение опорной оси<br>Положение опорной оси может быть индицировано следующим образом: а) эксплуатационные документы должны описывать положения опорной оси, доступные при нормальном использовании, в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим поверхностям приемника изображения и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим плоскостям приемника изображения;	Информация отсутствует о положении опорной оси
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей	п. 6.1, 6.8.1 ГОСТ Р 50267.32-99<br>Дополнение<br>Вспомогательное оборудование, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1).	Маркировка отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией
Эксплуатационные документы	п. 6.8.2 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005<br>Инструкции по эксплуатации<br>Должны быть также указаны следующие комбинации параметров нагрузки и значения: 1) номинальное анодное напряжение и наибольшее значение анодного тока, применяемое для этого напряжения; 2) наибольшее значение анодного тока и наибольшее значение анодного напряжения, применяемое при этом токе;	Информация отсутствует
Техническое описание	п. 6.8.3 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005<br>Дополнение<br>аа) условия охлаждения<br>Эксплуатационные документы должны содержать требования к условиям охлаждения с целью безопасной работы маммографического рентгеновского аппарата, включая: - информацию, относящуюся к рассеиванию тепла в окружающей воздушной среде в процессе нормального использования; - если необходимо, информацию, относящуюся к теплу, рассеиваемому при нормальном использовании с помощью любого внешнего охлаждающего	Информация, относящаяся к рассеиванию тепла в окружающей воздушной среде в процессе нормального использования, отсутствует
Радиационная безопасность	п. 2.2.3 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>В аппарате должна обеспечиваться индикация вычисленной средней дозы (мГр) при проведении рентгенологического исследования.	Доза выражена в мЗв
п. 2.2.11 ТУ 9442-004-86112671-2011<br>На внешней поверхности рентгеновского излучателя и в эксплуатационной документации должны быть указаны значения собственного фильтра.	На внешней поверхности рентгеновского излучателя и в эксплуатационной документации информация отсутствует