Медицинские изделия

01И-392/23 от 17.05.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями

РУ: РЗН 2014/2038 от 20.08.2015

Производитель: "Юнайтед Имиджинг Системс (Бейджинг) Ко., Лтд.)

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями»:

Согласно сведениям на маркировке «Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 160», серийный номер: 97020100011807003, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 17.05.2023 № 01И-392/23. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20 августа 2015 года № РЗН 2014/2038, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Представленные датчики	Выписка из технической документации: (линейный) L10-5, L13-7, L50 20-4	Маркировка на коннекторе датчиков и отображение модели на дисплее изделия: L12-5 8.5MHz SN:1931810007 IPX4; C5-2 3.5MHz SN:0061812003 IPX4
Представленные датчики (конвексный)	Выписка из технической документации: (конвексный) C60/5-2	C5-2 3.5MHz (дублируется)
Требования безопасности	Руководство по эксплуатации и обслуживанию «Basic User Manual» (версия от 13 июля 2015 года): 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.	Эксплуатационная документация, представленная с изделием не соответствует ГОСТ 60601-1-2010 в части п.7.2.4, 7.6.1, 7.9.1, 7.9.2.1, 7.9.2.2, 7.9.2.4, 7.9.2.5, 7.9.2.7, 7.9.2.10, 7.9.2.13, 7.9.2.14, 7.9.2.15, 7.9.2.16, 7.9.3.1. В эксплуатационном документе представленном с изделием отсутствует информация об уровне акустического выхода
Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ	7.2.4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки, их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика	На маркировке датчиков УЗИ: L12-5, С5-2, Р4-2 отсутствует торговая марка или наименование производителя
Инструкция по эксплуатации	7.6.1 Объяснение символов: Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует описание символа «Обратиться к инструкции по эксплуатации» по ГОСТ ИСО 7010-M002
Инструкция по эксплуатации (продолжение)	7.9.2.1* Общие положения: В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение МЕ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; - наиболее часто используемые функции; - любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ.	В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует назначение изделия, предусмотренное изготовителем, противопоказания к применению данного изделия, информацию о применимой классификации, указанной в пункте 6 ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, маркировки, указанные в пункте 7.2 ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие, описание датчиков представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (MI), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой
Инструкция по эксплуатации (продолжение)	b) дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации.	В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация о дате принятия или пересмотра инструкции
Инструкция по эксплуатации (продолжение)	7.9.2.2* Предупреждения и указания по безопасности. Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление». Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия МЕ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.	В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация по классу электробезопасности изделия по ГОСТР МЭК 60601-1-2010, типу рабочей части. В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует необходимое предупреждение о правилах подключения изделия. В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует информация об электромагнитной совместимости (пп. 5.2 ГОСТРР МЭК 60601-1-2-2014). В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует информация относительно возможности или других взаимодействий между изделием и другими устройствами
Инструкция по эксплуатации (продолжение)	7.9.2.4 Источник питания. Для работающего от сети МЕ ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником питания, не обеспечивающего автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены этого дополнительного источника питания. Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если МЕ ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение длительного времени.	В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены встроенного аккумулятора, информация о наличии аккумулятора в документе отсутствует
Физические и энергетические характеристики	Размеры: 366 мм x 90 мм x 397 мм	Измеренные размеры изделия 368 х 191 х 337
Физические и энергетические характеристики (тепловой показатель)	Тепловой показатель (TI): диапазон от 0,1 до 1,5	Имеется возможность установить тепловой индекс (показатель) в диапазоне от 0,3 до 2.1 (в зависимости от датчиков)
Зонд IPX	7 (Внутренний кавитационный зонд)	В соответствии с маркировкой степень защиты от вредного проникновения воды датчиков L12-5, C5-2, P4-2 - IPX4