Медицинские изделия

01И-1010/23 от 21.11.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020

РУ: ФСР 2009/05218 от 07.10.2021

Производитель: АО "НПП "ИНТЕРОКО"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света) REF SM11515000840», LOT: 0020222, дата производства: 02.2022, использовать до: 02.2027, производства: АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан (см. приложение)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены следующие данные: Утилизация СанПиН 2.1.7.2790-10 для мед. отходов класса Б	На маркировке не указан СанПиН 2.1.7.2790-10, указано только «Утилизация: медицинские отходы класса Б»
Технические параметры первичной упаковки медицинского изделия	Плотность - от 1,027 г/см^3; Толщина пленки 52 мкм (ПЭТ 12 + ПЭВД40)	Плотность упаковки и толщина пленки не соответствует требованиям. Плотность, г/см2: А1 0,022, А2 0,020, А3 0,021, А4 0,019, А5 0,018. Толщина пленки, мкм: А1 45, А2 46, А3 45, А4 41
Маркировка (ГОСТ 25047-87)	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - обозначение настоящего стандарта	Обозначения настоящего стандарта нет
Цветовое кодирование	В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ИСО 6009.	Номинальный диаметр 0,8 мм, головка иглы имеет бледно-зеленый цвет, что соответствует диаметру 2,1 мм
Головка иглы	Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.	Номинальный диаметр 0,8 мм, головка иглы имеет бледно-зеленый цвет, что соответствует диаметру 2,1 мм
Трубка иглы	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626	не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626-2013
Обозначение размеров	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко-, или экстратонкостенная	Не обозначена категория иглы
Размеры	Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2	Результаты измерений наружного диаметра, мм: А1 0,79, А2 0,79, А3 0,79, А4 0,80, А5 0,79. Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте. Результаты измерений внутреннего диаметра, мм: А1 0,56, А2 0,56, А3 0,55, А4 0,56, А5 0,55
Содержание циклогексанона, мг/л	2,5	5,40±0,60
Наличие/отсутствие роста микроорганизмов	Тиогликолевая среда	Рост