Медицинские изделия

01И-379/25 от 23.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер М», LOT: 09, Артикул: 09, Дата изготовления: август 2022, использовать до: июль 2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л: Допустимое значение 1,0<br>Восстановительные примеси, мл: Допустимое значение 1,0<br>Изменение pH вытяжек: Допустимое значение ±1,0<br>УФ-поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП: Допустимое значение 0,30	Значение показателя > 5,0<br>Значение показателя 1,30±0,05<br>Значение показателя 1,79±0,30<br>Значение показателя 0,35±0,01 при 272 нм
Габаритные размеры	Требование не выполнено.<br>L, мм: A1: 210, A2: 212, A3: 210, A4: 210, A5: 210<br>В, мм: A2: 83, A3: 81, A5: 82<br>Размер: Маленькие (S) – L не менее 220, В 85±10; Средние (M) – L не менее 230, В 95±10; Большие (L) – L не менее 230, В 110±10; Сверхбольшие (XL) – L не менее 230, В >110<br>Длина, L, мм, не менее 230; Ширина, В, мм, 95±10	Требование не выполнено.
Прочностные характеристики	До ускоренного старения: Усилие при разрыве (Н), не менее 7,0; Удлинение при разрыве (%), не менее 650; Прочность при растяжении (МПа), не менее 18. После ускоренного старения (70±2 °C, 168 ч): Усилие при разрыве (Н), не менее 6,0; Удлинение при разрыве (%), не менее 500.<br>Примечание: В соответствии с ГОСТ Р 52239-2004 п. 6.3.3: «... или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения». Так как с момента изготовления перчаток прошло более 3 месяцев, результаты измерения будут соответствовать результатам после ускоренного старения.	Примечание: В соответствии с ГОСТ Р 52239-2004 п. 6.3.3: «... или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения». Так как с момента изготовления перчаток прошло более 3 месяцев, результаты измерения, проведенные для характеристик по условию «до старения», засчитаны результатам для характеристик по условию «после ускоренного старения». На основании данного примечания, имеется несоответствие изделия требованиям ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 и ГОСТ Р 52239-2004, в части характеристик:<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 – Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,7;<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500 – Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 402, 438, 455, 468, 459.
Качество поверхности	Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.	Требование не выполнено. Поверхности перчаток имеют разрывы.
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина х ширина х высота): 220 (±5) x 120 (±5) x 70 (±5) мм.	Длина, ширина, высота упаковки, мм: 239 x 118 x 60
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: наименование изделия; наименование производителя; адрес производителя; порядковый номер партий изделий; артикул; размер изделия; срок годности или знак «Использовать до»; номер Технических условий; дата изготовления; слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»; количество изделий в упаковке (в штуках или парах); номер и дата регистрационного удостоверения; знак «Беречь от влаги»; знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; знак «Обратитесь к инструкции по применению»; надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»; знак «Содержит натуральный латекс»; информация о сертификации и декларировании (при необходимости); надпись: «Текстурированные»; информация об условиях хранения; надпись: «Неанатомической формы»; знак «Не допускать воздействия солнечного света»; назначение; обозначение цвета; надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Требование не выполнено. Знак «Содержит натуральный латекс» отсутствует.<br>Требование не выполнено. Надпись «Неанатомической формы» отсутствует.