Медицинские изделия

01И-1121/24 от 08.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002

РУ: ФСР 2012/13343 от 19.02.2021

Производитель: ООО "НПП "Монитор"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия: «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: К220911619, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО "НПП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.10.2024 № 01И-1121/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
Электромагнитная совместимость	П. 6.2.4.1. Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по МЭК 61000-4-4 с уровнями: ±2 кВ - для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; ±1 кВ - для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается.
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.1: - Предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ; Таблицу 1, заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 1 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(c) МЭК 60601-1-2-2014;
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.1f: - Таблицу 2, заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 2 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(f) МЭК 60601-1-2-2014
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.2: Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 3 и 5, заполненные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и 6, заполненные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 4 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» и таблицу 6 «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2
Маркировка	- знак соответствия по ГОСТ Р 50460;	На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460:
Мощность	Мощность, потребляемая от сети переменного тока, должна быть не более 50 В А.	Измеренное значение мощности составило 52 В А при заявленной не более 50 В А.