Медицинские изделия

01И-368/24 от 04.04.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018

РУ: РЗН 2020/12172 от 07.10.2020

Производитель: ООО "Фарм-Глобал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018, размер: 8», LOT: 02, дата производства 08.22, срок годности 3 года, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики	Характеристики растяжения
Примечание: тип 1 — из латекса натурального каучука	Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения
Минимально замеренное значение напряжения при 500% удлинении — 10,5 МПа
Маркировка	Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:
в) в случае если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.	На внутренней упаковке образцов отсутствует какая-либо маркировка
Маркировка	При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта.	Внутренняя упаковка представленных образцов не имеет какой-либо маркировки
Маркировка	Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальным правилам маркировки.	Внутренняя упаковка представленных образцов не имеет какой-либо маркировки
Комплектность	В комплект поставки должны входить:
- внешняя индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой — 1 шт.	Обозначение правая/левая отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек ±1,00
Содержание формальдегида, мг/л 0,100	Значение показателя 2,35±0,30
Значение показателя 0,11±0,03