Медицинские изделия

01И-366/25 от 16.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017

РУ: РЗН 2020/9990 от 19.06.2023

Производитель: ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-КАПРОЛАКТОН MP 1 (USP 5-0) 45 см мононить фиолетовый рассасывающийся», партия 344/23, дата производства 2023-08, использовать до 2026-08, производства ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА", Россия, регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-366/25. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Ширина режущих ребер	Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм.	Измеренные значения, мм, превышают нормированное значение:
А6: 0,032
Диаметр иглы	Таблица 1 - Допустимые отклонения диаметров игл
Диаметр, мм	Допустимое отклонение, мм
от 0,10 до 0,50	±0,02
от 0,60 до 1,0	±0,04
от 1,1	±0,06
Согласно маркировке, диаметр иглы составляет 0,4 мм. С учетом допуска 0,02 мм максимальное допустимое значение диаметра 0,42 мм	А1: 0,49
А6: 0,49
Прочность крепления нити в игле	Крепление шовной нити в игле должно быть прочным.	Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует момент отрыва нити от иглы ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для отрыва нити от иглы
Толщина нити	Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, представленные в таблице 1.
Метрический размер	Диаметр, мм
1	0,100-0,149		Толщина/диаметр нити превышает нормированные значения, мм, для метрического размера 1
А6: 0,176
Прочность крепления нити к игле	Крепление шовной нити в игле должно быть прочным.
Метрический размер	Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее
Нерассасывающиеся синтетические многофиламентные	2,3
Кетгут, синтетические рассасывающиеся мононити	1,7		Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует разрыв нити ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для разрыва
Разрывная нагрузка	Выписка из Таблицы 3 (ГОСТ 31620-2012). Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов
Метрический размер	Разрывная нагрузка в простом узле шовных материалов, Н, не менее
Синтетические многофиламентные	6,8
Мононити	2,5
Кетгут	13		Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует разрыв нити ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для разрыва
Ресурс	Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов.
Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90.	До начала испытаний образцы не соответствовали п. 2.11 ГОСТ 26641-85 в части прочности крепления шовной нити в игле. Шовная нить отсоединяется от иглы при первом же проколе замши
Удлинение при разрыве	Удлинение нитей при разрыве в простом узле должно быть не более 40 %.	Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия. Разрывная машина не фиксирует разрыв нити ввиду слишком незначительной нагрузки, требуемой для разрыва
Маркировка	Адрес производителя:
Россия, 420053, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, ком. 7	Адрес организации-производителя на маркировках индивидуальной и групповой упаковок - указание «д.» вместо «зд.», наличие сведений «корп.4».