Медицинские изделия

01И-362/25 от 16.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные, трахеостомические с манжетой и без манжеты, желудочные, для энтерального питания, ректальные

РУ: ФСЗ 2008/01279 от 22.03.2023

Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубка медицинская желудочная 76 см, с рентгеноконтрастной полосой, 18 FR», REF FE-1010-18, партия: 220805, дата производства 2022-08, использовать до 2027-07, производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 19.07.2022 № ФСЗ 2008/01279 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2022 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Показатель «содержание фенола»: допустимое значение «0,050 мг/л».	Содержание фенола составило более 0,1 мг/л
Материал	Не содержит фталаты	В соответствии со спектром: в составе материала трубки фталаты.
Сведения на маркировке	Трубки желудочные представлены в виде желудочных зондов (80 см, F6-F24)	На маркировке указано: Трубка медицинская желудочная 76 см
Количество штук в упаковке	Количество штук в упаковке/коробке - 10/100	Согласно маркировке на групповой упаковке: QTY 10 шт.
Расположение меток	- метки от дистального конца расположены на расстоянии:<br>первая - 46 см,<br>вторая - 56 см,<br>третья - 66 см	Первая метка (46 см):<br>А1-А10: 45 см.<br>Вторая метка (56 см):<br>А1-А10: 55 см.<br>Третья метка (66 см):<br>А1-А10: 65 см.
Внутренний диаметр	Внутренний диаметр I.D. (мм): 4,5	Образец	Результат, мм	<br>А1	4,6	<br>А2	4,4	<br>А3	5,1	<br>А4	5,1	<br>А5	[неразборчиво]	<br>А6	4,7	<br>А7	5,5	<br>А8	4,6	<br>А9	4,9	<br>А10	4,7
Внешний диаметр	Внешний диаметр O.D. (мм): 6,0	Образец	Результат, мм	<br>А1	6,2	<br>А2	6,1	<br>А3	6,5	<br>А4	6,8	<br>А5	6,1	<br>А6	6,2	<br>А7	6,9	<br>А8	5,9	<br>А9	6,3	<br>А10	6,2
Качество изготовления трубки	Трубка на фотографическом изображении в КРД не имеет перегибов и деформаций	Внешний вид образцов не соответствует фотографическому изображению. На трубках имеются изгибы в зоне отверстия с деформацией трубки: Образец А4, А7. Предоставленный образец (А9) на трубке имеет сгиб.