Медицинские изделия

01И-361/25 от 16.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные, трахеостомические с манжетой и без манжеты, желудочные, для энтерального питания, ректальные

РУ: ФСЗ 2008/01279 от 22.03.2023

Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубка медицинская желудочная 76 см, с рентгеноконтрастной полосой, 16 FR», REF FE-1010-16, партия: 220805, дата производства 2022.08, использовать до 2027-07, производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 19.07.2022 № ФСЗ 2008/01279 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Показатель «содержание фенола»; допустимое значение «0,050 мг/л».	Содержание фенола составило более 0,1 мг/л
Материал	Не содержит фталаты	В соответствии со спектром: в составе материала трубки фталаты.
Сведения на маркировке	Трубки желудочные представлены в виде желудочных зондов (80 см, F6-F24)	На маркировке указано: Трубка медицинская желудочная 76 см
Количество штук в упаковке	Количество штук в упаковке/коробке - 10/100	Согласно маркировке на групповой упаковке: QTY [неразборчиво] WT [неразборчиво]
Расположение меток	- метки от дистального конца расположены на расстоянии:<br>первая - 46 см,<br>вторая - 56 см,<br>третья - 66 см	Первая метка (46 см): A1 45, A2 45, A3 45, A4 45, A5 45, A6 45, A7 45, A8 45, A9 45, A10 45;<br>Вторая метка (56 см): A1 55, A2 55, A3 55, A4 55, A5 55, A6 55, A7 55, A8 55, A9 55, A10 55;<br>Третья метка (66 см): A1 64, A2 64, A3 65, A4 64, A5 64, A6 64, A7 65, A8 64, A9 65, A10 65
Внутренний диаметр	Внутренний диаметр I.D. (мм): 3,8	A1 4,4; A2 4,3; A3 3,9; A4 4,0; A5 4,0; A6 4,3; A9 3,9
Внешний диаметр	Внешний диаметр O.D. (мм): 5,3	A1 5,6; A2 5,6; A4 5,4; A6 5,6; A7 5,2; A8 5,2; A10 5,2
Качество изготовления трубки	Трубка на фотографическом изображении в КРД не имеет перегибов и деформаций	На трубке имеется изгиб в зоне отверстия с деформацией трубки