Медицинские изделия

01И-1120/24 от 08.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002

РУ: ФСР 2012/13343 от 19.02.2021

Производитель: ООО "НПП "Монитор"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: К220911613, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО "НПП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08 ОКТ 2024 № 01И-1120/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Электромагнитная совместимость	П. 6.2.6.1. Изделия должны быть устойчивы к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 с уровнем 3 В, модуляцией АМ 80%, частотой 1 кГц в диапазоне частот 150 кГц – 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается.
Электромагнитная совместимость	П. 6.2.2.1. МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10 при испытаниях на устойчивость к электростатическому разряду по МЭК 61000-4-2 ±2, ±4, ±6 кВ (контактный разряд) ±2, ±4, ±8 кВ (воздушный разряд)	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается.
Электромагнитная совместимость	П. 6.2.4.1. Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по МЭК 61000-4-4 с уровнями: ±2 кВ - для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; ±1 кВ - для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается.
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.1: - Предупреждение о том, что пользование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ; Таблицу 1, заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 1 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(c) МЭК 60601-1-2-2014;
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.1(f): - Таблицу 2, заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 2 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(f) МЭК 60601-1-2-2014
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.2: Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 3 и 5, заполненные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и 6, заполненные для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 4 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» и таблицу 6 «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2 ГОСТР МЭК 60601-1-2-2014
Маркировка	ТУ 9441-002-24149103-2002. - знак соответствия по ГОСТ Р 50460;	На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460.
Мощность	Мощность, потребляемая от сети переменного тока, должна быть не более 50 ВА.	Измеренное значение мощности составило 52 ВА при заявленной не более 50 ВА.