Медицинские изделия

01И-333/25 от 10.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи "ПБС БОС" по ТУ 9441-036-25888044-2008

РУ: ФСР 2008/03995 от 24.11.2017

Производитель: ООО "Биосвязь"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» по ТУ 9441-036-25888044-2008», серийный номер: 230339340, дата производства 28.11.2023, производства ООО "Биосвязь", Россия, регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № ФСР 2008/03995 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № ФСР 2008/03995)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид медицинского изделия, (вид снизу)	[неразборчиво]	[неразборчиво]
Маркировка медицинского изделия	ЗАО «Биосвязь»; ПБС-БОС-033; [неразборчиво]; ТУ 9441-036-25888044-2008; [неразборчиво]	ООО «БИОСВЯЗЬ»; ПБС-БОС-033; 230339340; ТУ 9441-036-25888044-2008
Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем	[неразборчиво]	ООО "Биосвязь"; Датчик
Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 2)»	[неразборчиво]	Netac
Электроды одноразовые кардиографические	[неразборчиво]	[не указано]
Внешний вид СПО «ПБС БОС (часть 2)». Режим управления карточками пациентов СПО «ПБС БОС (часть 2)»	П. 1.1.27: СПО «ПБС БОС (часть 2)» должно реализовывать БОС по электрической активности головного мозга (ЭЭГ-БОС) и БОС по биоэлектрической активности мышц.	В соответствии с информацией из ТУ 9441-036-25888044-2008 из состава КРД к РУ № ФСР 2008/03995 от 24.11.2017 требование проверяется сверкой изображений программного обеспечения.
Внешний вид СПО «ПБС БОС (часть 2)». Режим настройки сеанса СПО «ПБС БОС (часть 2)»	[неразборчиво]	[неразборчиво]
Маркировка	П. 8.1.5.: Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания; — обозначение технических условий или стандартов на изделие;	На потребительской упаковке представленного изделия такая информация отсутствует
Маркировка	П. 7.2.6: МЕ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации: - НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/). - особенностей питания, например числа фаз (за исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели могут использоваться символы по МЭК 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 и 5033 (все DB:2002-10), см. также таблицу D.1, символы 1, 2, 3, 4 и 5. - НОМИНАЛЬНОЙ частоты электропитания или диапазона НОМИНАЛЬНЫХ частот (в Гц).	Необходимая информация отсутствует
Маркировка	П. 7.2.7.: НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ работает в одном или нескольких диапазонах НОМИНАЛЬНОГО напряжения, то НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть указана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%. Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, то достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.	Маркировка потребляемой от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощности отсутствует на корпусе представленного изделия
Маркировка	П. 7.2.10.: Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.	Представленные датчик ЭЭГ, датчик ЧСС, датчик ЧД, датчик ЭМГ: символы РАБОЧЕЙ ЧАСТИ BF отсутствуют
Эксплуатационная документация	П. 7.6.1.: Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	В представленной вместе с изделием эксплуатационной документации "Паспорт и руководство по эксплуатации" отсутствуют объяснения смысла символов маркировки для следующих символов: