Медицинские изделия

01И-33/25 от 20.01.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размеры XS, S, M, L, XL. Голубого цвета.

РУ: РЗН 2017/5679 от 25.04.2017

Производитель: "Топ Глоув Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные на пальцах голубого цвета, размер М», партия №: LOT 231023411NCZA, дата производства: 2024-01-18, использовать до: 2029-01-17, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 20.01.2025 № 01И-33/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Фотографические изображения образца изделия прилагаются.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве, Н (до/после ускоренного старения)<br>Не менее 7,0/ не менее 6,0	Усилие при разрыве образцов А1-А5, Н до ускоренного старения<br>А1 4,205<br>А2 4,454<br>А3 4,318<br>А4 3,585<br>А5 3,795<br>Усилие при разрыве образцов А6-А10, Н после ускоренного старения<br>А6 4,825<br>А7 3,624<br>А8 4,872<br>А9 4,880<br>А10 4,983
Нормативный (технический) документ	Толщина пальца (мм) не менее 0,11 не более 0,15**	Измеренные значение толщины пальца образцов А1-А5, мм<br>А1 0,090<br>А2 0,082<br>А3 0,082<br>А4 0,078<br>А5 0,082
Нормативный (технический) документ	Толщина ладони (мм) 0,6-0,23	Измеренные значение толщины ладони образцов А1-А5, мм<br>А1 0,054<br>А2 0,054<br>А3 0,051<br>А4 0,047<br>А5 0,049
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм<br>не менее<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11	Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, А1-А5, мм: поверхность пальцев<br>А1 = 0,090<br>А2 = 0,082<br>А3 = 0,082<br>А4 = 0,078<br>А5 = 0,082<br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, А1-А5, мм:<br>А1 = 0,054<br>А2 = 0,054<br>А3 = 0,051<br>А4 = 0,047<br>А5 = 0,049
Толщина (ГОСТ 32337-2013)	Толщина ладони, не менее 0,05, мм	А4 = 0,047<br>А5 = 0,049
Маркировка	На потребительской упаковке должно быть указано:<br>- наименование изделия: перчатки нитриловые; текстурированные; диагностические (смотровые); неопудренные; нестерильные; одноразовые; универсальные (для обеих рук); голубого цвета<br>- состав: 100% нитрил;<br>- размер изделия;<br>- количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук;<br>- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;<br>- страна-производитель;<br>- дата производства;<br>- дата истечения срока годности;<br>- номер партии (Lot №);<br>- надпись с рекомендацией по хранению;<br>- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;<br>- надпись с рекомендацией по применению;<br>- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>- штрих-код;<br>Слова:<br>- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;<br>- AQL 1,5.<br>Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 используемые на упаковке:<br>Запрет на повторное применение<br>Беречь от солнечных лучей<br>Не допускать воздействия солнечного света<br>Пределы температурного режима<br>Хранить при температуре не выше 40°C<br>Дата изготовления<br>Использовать до ...<br>Код партии<br>Обратиться к инструкции по применению	- Изображение линейки-шаблона отсутствует на упаковке;<br>- Символ [неразборчиво] отсутствует на маркировке