Медицинские изделия

01И-329/24 от 27.03.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018

РУ: РЗН 2018/7361 от 10.11.2022

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018» ГОСТ 25047», партия: 47, дата производства 04.2023, использовать до 04.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № РЗН 2018/7361 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры устройства	длины системы, мм 1480±30	Длина системы, мм: А1: 1664; А2: 1667; А3: 1675; А4: 1631; А5: 1679.
Зажим: Диаметр ролика 12,0-0,2 мм.	Диаметр ролика, мм: А1: 12,1 А2: 12,1 А3: 12,1 А4: 12,1 А5: 12,2
Узел инъекционный: Диаметр соединения (3,6±0,05) мм.	Диаметр соединения, мм А1: 3,42 А2: 3,48 А3: 3,46 А4: 3,49 А5:3,48
Размеры трубки	Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки.	На испытания предоставлены тонкостенные образцы
Обозначение размера и толщины стенки иглы	Обозначение размера Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G 31 или 31G) и толщиной стенки	На потребительскую упаковку нанесено: Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов
Размеры потребительской тары изделия	Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.	Ширина кромки широкая, (Требование: 11±4 мм), мм: А2: 6,0; А3: 6,1; А5: 5,8
Внутренний присоединительный диаметр	Игла инъекционная должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. Внутренний присоединительный диаметр - 5,7±0,05 мм.	Внутренний диаметр, мм: А2: 5,55; А3: 5,47; А4: 5,54
Санитарно-химические показатели	Содержание фенола, мг/л, допустимое значение 0,050	Значение показателя > 0,1