Медицинские изделия

01И-324/25 от 09.04.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические "BENOVY" из натурального латекса специализированные

РУ: РЗН 2022/16793 от 31.03.2022

Производитель: "Примус Главс Приват Лимитед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: коричневый, размер 7,0, LOT: 151022, дата производства 2022-10, срок годности 5 лет, производства «Примус Главс Приват Лимитед», Индия». Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л, допустимое значение 1,000	Значение показателя 4,876±0,878
Толщина	Толщина, мм, не менее ладонь 0,25	Толщина, мм, ладонь: А1 0,24; А2 0,24; А3 0,24; А4 0,24; А5 0,24
Толщина	Толщина, мм, не менее манжета 0,20	Толщина, мм, манжета: А1 0,19; А5 0,19
Натяжение при 500% удлинении	Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице. Характеристика: Натяжение при 500% удлинении, МПа, не более 5,5	Натяжение при 500% удлинении, МПа, до ускоренного старения: А1 17,4; А2 16,7; А3 20,1; А4 18,0; А5 16,2
Усилие при 300% удлинении	Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице. Характеристика: Усилие при 300% удлинении, Н, не более 2,0	Усилие при 300% удлинении, Н, до ускоренного старения: А1 6,7; А2 7,9; А3 8,5; А4 7,6; А5 7,3
Удлинение при разрыве	Значения физико-механических характеристик после ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице. Характеристика: Удлинение при разрыве, %, не менее 560	Удлинение при разрыве, %, после ускоренного старения: А6 542; А7 537; А8 512
Размеры конверта	Так как медицинское изделие имеет варианты исполнения, различающиеся по толщине, для их упаковывания используются конверты различных размеров, которые представлены в таблице 9. Таблица 9. Размеры конвертов в зависимости от вариантов исполнения: №№ 1-4 (13 x 27 см), №5 (15 x 30 см)	Размер конверта: Длина, см: 27,0; 26,5; 26,6; 27,0; 26,7. Ширина, см: 13,0; 13,0; 13,0; 13,0; 13,0