Медицинские изделия

01И-1115/23 от 11.12.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации

РУ: РЗН 2016/4105 от 08.09.2022

Производитель: "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Трахеостомическая трубка (с манжетой), вариант исполнения ЭИРТЕК Б ID 8.5 (±0.20) мм, REF 1212085», партия: 20200110, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 ДЕК 2023 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Относительное удлинение на разрыв	Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500%	А1 394,9<br>А2 380,7<br>А3 397,5
Маркировка трахеотомических трубок	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя	Товарный знак предприятия-изготовителя на маркировке отсутствует.
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	товарный знак предприятия-изготовителя;	Товарный знак предприятия-изготовителя на маркировке отсутствует.
Санитарно-химические исследования
Восстановительные примеси, мл	1.00	1,70
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	0.300	>0,500
Содержание изопропанола, мг/л	0.100	0,26±0,05