Медицинские изделия

01И-1109/25 от 01.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар (TouchCare)

РУ: РЗН 2024/23234 от 08.08.2024

Производитель: "Медтрум Текнолоджис Инк."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 - 2 шт.», LOT: Е08013F99, REF: MD 3660 (2х), дата производства не указано, использовать до 30.11.2026, производства "Медтрум Текнолоджис Инк.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изопропанол, мг/л: 0,10	Изопропанол, мг/л: 0,72±0,12
Маркировка	Пункт 11.1.1 11.1.3, 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:<br>- месяц и год изготовления изделия	месяц и год изготовления изделия<br>Не указано на маркировке представленного образца
Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения: апирогенности, нетоксичности внутри	Не указано на маркировке представленного образца
Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов.	На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022:<br>Рабочие части.<br>Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом МЭК 60417-5840. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.	Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF<br>Специальный символ отсутствует
Пункт 16.2 Выписки из технической документации:<br>Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ:<br>Сенсор для мониторирования уровня глюкозы ТачКеар (TouchCare), вариант исполнения:<br>Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660.<br>1. Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 - 2 шт.<br>2. Адгезивный пластырь - 2 шт.<br>3. Фиксатор - 2 шт.<br>4. Инструкция по применению.<br>Уполномоченный представитель в РФ:<br>Общество с ограниченной ответственностью «Вита» (ООО «ВитВита»)<br>Адрес места нахождения: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, 1174210<br>Юридический/почтовый адрес: 121596, г. Москва, Можайское шоссе, д. .,<br>Тел: 8-800-200-77-48, touchcareru<br>Регистрационное удостоверение: XXXX/XXXXX от ХХ ХХ ХХХХ	Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрих код, QR-код, серия, срок годности<br>На индивидуальные упаковки образцов изделия нанесена информация:<br>Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 - 2 шт.<br>Адгезивный пластырь - 2 шт.<br>Фиксатор - 2 шт.<br>Инструкция по применению.<br>Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ВитВита»<br>Адрес: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57<br>Тел: 8-800-200-77-48
Длина вводимой части иглы	Пункт 11.1 Выписки из технической документации:<br>Длина вводимой части иглы 10 мм (±10%)	Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм
Индивидуальная упаковка	Пункт 11.1 Выписки из технической документации:<br>Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки 10-25 Н	Измеренное усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки: 7,6 Н
Ширина шва индивидуальной упаковки: 3±1 мм	Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 8 мм<br>Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 10 мм
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению.<br>Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют.	В составе изделия отсутствует, оформленная в бумажном формате, инструкция по применению.<br>Вложена брошюра.<br>Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде.