Медицинские изделия

01И-1108/25 от 01.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар (TouchCare)

РУ: РЗН 2024/23234 от 08.08.2024

Производитель: "Медтрум Текнолоджис Инк."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия: «Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 - 2 шт.», LOT: E08015F15, REF: MD 3660 (2х), дата производства не указано, использовать до 15.11.2026, производства "Медтрум Текнолоджис Инк.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изопропанол, мг/л: 0.10	Изопропанол, мг/л: 0.49 ± 0.09
Маркировка	Пункт 11.1.1 11.1.3. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:<br>- месяц и год изготовления изделия<br>Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения: апирогенности, нетоксичности внутри<br>Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов.<br>Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022:<br>Рабочие части. Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом МЭК 60417-5840. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом МЭК 60417-5333. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.<br>Пункт 16.2 Выписки из технической документации:<br>Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ: Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар C9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 - 2 шт., Аппликатор сенсора - 2 шт., Инструкция по применению. Уполномоченный представитель в РФ: ООО "Витанта", адрес: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, пом. I, комн. 10; фактический адрес: 121596, г. Москва, Можайское шоссе, д. 163, оф. 2; тел: 8-800-200-77-48, touchcare.ru; Регистрационное удостоверение: ХХХХХХХХХ от ХХ ХХ ХХХХ	месяц и год изготовления изделия<br>Не указано на маркировке представленного образца<br>На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022<br>Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF<br>Специальный символ отсутствует<br>Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрих код, QR-код, серия, срок годности
Длина вводимой части иглы	Пункт 11.1 Выписки из технической документации:<br>Длина вводимой части иглы 10 мм (±10%)	Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм
Индивидуальная упаковка	Пункт 11.1 Выписки из технической документации:<br>Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки 10-25 Н<br>Ширина шва индивидуальной упаковки: 3 ± 1 мм	Измеренное усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки: 9.4 Н<br>Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 7 мм<br>Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 10 мм
Эксплуатационная документация	КРД к РУ № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024:<br>Инструкция по применению<br>Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют.	В составе изделия отсутствует оформленная в бумажном формате инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде.