01И-298/25 от 07.04.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что при проведении контроля качества медицинского изделия выявлено несоответствие установленным требованиям.

Медицинское изделие: наименование медицинского изделия: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010» производства ООО "МПК "Елец" (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888) не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Герметичность соединения иглы с корпусом шприца»: негерметичность шприцев 3, 7, 8, 12, 16, 17, 20 из 20 проверенных единиц.

Указанные факты свидетельствуют о недоброкачественности медицинского изделия.

В связи с вышеизложенным Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает территориальным органам Росздравнадзора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, общественным объединениям потребителей принять необходимые меры в рамках установленного порядка.

О принятых мерах просим проинформировать Росздравнадзор.