Медицинские изделия

01И-1107/25 от 01.11.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002

РУ: ФСР 2012/14016 от 18.03.2021

Производитель: ООО "С.П.ГЕЛПИК"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002, исполнение 1», серийный номер: 2105, дата производства 10.2021, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2021 № ФСР 2012/14016 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация
Классификация IP	МЕ изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3. Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно	Согласно руководству по эксплуатации: Классификация комплекса: обычное оборудование типа «IP20». Знак «IP21» нанесен на педаль дистанционного управления двойного действия. На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP. На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP
Маркировка	Зажимы защитного заземления необходимо маркировать символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (2006-08); см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
КОНСТРУКЦИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ
Механическая прочность Проникание жидкостей	a) Ножные органы управления МЕ изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529. b) Корпуса ножных органов управления МЕ изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где вероятно могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском.	Маркировка на ножных органах управления отсутствует
Эксплуатационная документация	Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления – для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:	Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации
Управление излучением Доза излучения и качество излучения	В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.	В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УП
Характеристики	Качество излучения Индикация свойств фильтра Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом: – если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах; 1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/СПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Определение опорных условий нагрузки В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как: – или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении. – или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода.	Информация отсутствует
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ	Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате Дополнение: Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Cu или 3,5 мм Al.	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения Дополнение: Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям: – блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного, или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям: а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения;	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует