Медицинские изделия

01И-1106/25 от 01.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Медицинские расходные материалы из полимерного материала для лаборатории

РУ: РЗН 2013/921 от 25.05.2018

Производитель: "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Медицинские расходные материалы из полимерного материала для лаборатории», исполнение «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13x75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: K2E», LOT 20240624, дата производства 24.06.2024, использовать до 23.06.2026, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические испытания
Размер пробирок	Размер пробирок (мм.): 13x75, 13x100, 16x100	Размер пробирок, мм<br>Диаметр Длина<br>А1: 12,45; А1: 75,48;<br>А2: 12,40; А2: 75,42;<br>А3: 12,34; А3: 75,43;<br>Примечание: Размер пробирок не соответствует, ввиду отсутствия допусков к размерам, указанным в документации на изделие.
Клинико-лабораторные испытания
Номинальный объем	Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой ЭДТА K2, 13х75 мм, 2-10 мл (согласно маркировке - 4мл). Вакуумная пробирка стерильна, закрыта крышкой фиолетового цвета и содержит вакуумное разрежение, что позволяет производить процедуру взятия крови непосредственно в пробирку. 1. Описание Пробирки содержат в качестве антикоагулянта EDTA-K2 или EDTE-K3. Пробирки с EDTA подходят для различных анализаторов клеток крови. ЭДТА связывает ионы кальция и блокирует каскад реакций свертывания крови. При этом концентрация и характеристики клеточных и внеклеточных компонентов остаются практически неизменными. 2. Материал для исследования: Цельная кровь 3. Применение: Клиническая гематология 4. Наполнители: К3 ЭДТА, К2 ЭДТА - Калиевая соль, этилендиаминтетрауксусная кислота 5. Размер пробирок (мм.): 13x75, 16x100 6. Стандартный объем образца (мл): 2, 3, 5, 10	Объем образцов в вакуумных пробирках с венозной кровью «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13х75мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: K2E», LOT 20240624, дата производства 24.06.2024, срок годности 23.06.2026, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд» не соответствует заявленному (номинальному) объему 4 мл. На пробирки наклеены этикетки с метками, указывающими на объём забираемого образца, у всех испытанных пробирок объём образца меньше 4 мл (ниже метки 4 мл.). Поскольку образец крови забирается с помощью вакуума, недостаточность объёма забранного образца свидетельствует о недостаточности вакуума в испытуемом изделии.<br><br>Пробирка вакуумная с крышкой (ЭДТАК2), 13*75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: K2E — в материалах КРД для наполнителя ЭДТАК2 объём 4 мл отсутствует.
Функциональные характеристики	Функциональные характеристики оценивались в сравнении с изделием сравнения.	Результаты со средней корреляционной связью 0,586 были получены для показателя Эозинофилы (ЕО) - результаты, полученные на испытуемом изделии, существенно отличаются от изделия сравнения (высокая корреляционная связь принята как 0,7-1,0).<br><br>Анализ силы связи между переменными<br>Значение коэффициента корреляции Интерпретация<br>от 0 до 0,3 очень слабая<br>от 0,3 до 0,5 Слабая<br>от 0,5 до 0,7 Средняя<br>от 0,7 до 0,9 Высокая<br>от 0,9 до 1 Очень высокая<br><br>В пробирке № 6 были обнаружены микросгустки, что подтверждается количеством тромбоцитов в испытуемом изделии (78х10^3/мкл) и изделии сравнения (238х10^3/мкл).
Маркировка Сведения о наполнителе на упаковке	РУ: Пробирка вакуумная пластиковая с пробкой и крышкой, с наклейкой (ЭДТАК3/К2), 13х75/16х100 мм, 2-10 мл.<br>Из КРД: Вакуумная пробирка стерильна, закрыта крышкой фиолетового цвета и содержит вакуумное разрежение, что позволяет производить процедуру взятия крови непосредственно в пробирку.<br>Описание Пробирки содержат в качестве антикоагулянта EDTA-K2 или EDTE-K3. Пробирки с EDTA подходят для различных анализаторов клеток крови. ЭДТА связывает ионы кальция и блокирует каскад реакций свертывания крови.	Потребительская упаковка (маркировка): Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАК2), 13*75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: К2Е<br>Цвет крышки пробирки фиолетовый<br><br>В материалах КРД отсутствуют сведения о наполнителях с буквенным кодом «K2Е»:<br>Пробирка вакуумная с ЭДТА К3/К2 Наполнители: К3 ЭДТА, К2 ЭДТА - Калиевая соль, этилендиаминтетрауксусная кислота<br>Размер пробирок (мм.): 13x75, 16x100<br>Стандартный объем образца (мл): 2, 3, 5, 10<br>Крышка фиолетовая