Медицинские изделия

01И-1009/23 от 21.11.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразовые, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер XL», LOT: 05, дата производства: март 2022 г., использовать до: февраль 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 21.11.2023 № 01И-1009/23

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1 - Внешний вид изделия

Фотографическое изображение 2 (а)

Фотографическое изображение 2 (б)

Фотографическое изображение 2 (в)

Фотографическое изображение 2 (г)

Фотографические изображения 2 (а, б, в, г) - Внешний вид групповой (потребительской) упаковки

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	Сведения о производителе согласно № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021: Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1	На групповую упаковку нанесено: ООО «СПЕЦ-И-АЛ» Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1
Размеры	Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее: 0,08 – для гладких участков; 0,11 – для текстурированных участков. Размеры по РЗН: Маленькие (S): длина 220 мм, ширина 80±10; Средние (M): длина 230 мм, ширина 95±10; Большие (L): длина 230 мм, ширина 110±10; Сверхбольшие (XL): длина 230 мм, ширина >110	Измеренные значения «Ширина перчатки В», мм: A3-109; A4-107; A5-107. Толщина стенки на кончике пальца, мм: [неразборчиво]; Толщина стенки в центре ладони, мм: A1-0,1; A2-0,09; A4-0,1; A5-0,09
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 3. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: для типа 1 – 10, для типа 2 – 7,0. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 700 (тип 1), 500 (тип 2). Усилие при разрыве после ускоренного старения (70±2°С в течение 168±2 ч), Н, не менее: 7,0 (тип 1), 6,0 (тип 2). Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500 (тип 1), 400 (тип 2). Прочность при растяжении (МПа), не менее: 18 (до старения), 14 (после старения)	Измеренные значения «Усилие при разрыве после ускоренного старения», Н: A1-4,93; A2-4,67; A3-5,41; A4-5,59; A5-5,31
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать: наименование изделия; наименование производителя; адрес производителя; порядковый номер партии изделий; артикул; размер изделия; срок годности или знак «Использовать до»; номер Технических условий; дата изготовления; слова «Не стерильно» или знак; количество изделий в упаковке; номер и дата регистрационного удостоверения; знак «Беречь от влаги»; знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; знак «Обратитесь к инструкции по применению»; надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»; знак «Содержит натуральный латекс»; информация о сертификации и декларировании; надпись «Текстурированные»; информация об условиях хранения; надпись «Неанатомической формы»; знак «Не допускать воздействия солнечного света»; назначение; обозначение цвета; надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239». Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Отсутствует: - надпись «Неанатомической формы».