Медицинские изделия

01И-291/25 от 04.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010

РУ: ФСР 2008/03888 от 17.07.2019

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

JPG первой страницы еще не создан.

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о недоброкачественном медицинском изделии — шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019, производства ООО «МПК «Елец», Россия, поступившем в обращение без свидетельства о государственной регистрации на данное медицинское изделие.

В связи с вышеизложенным руководителям территориальных органов Росздравнадзора необходимо принять меры по приостановлению обращения указанного медицинского изделия. О принятых мерах проинформировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке.

Приложения

Перечень недоброкачественных медицинских изделий, поступивших от ООО «МПК «Елец» в рамках проверки качества, проведенной в соответствии с Протоколом испытаний № 63/1 от 24.03.2025 г.

Перечень недоброкачественных медицинских изделий, поступивших от ООО «МПК «Елец» в рамках проверки качества, проведенной в соответствии с Протоколом испытаний № 63/1 от 24.03.2025 г.

№ п/п	Наименование медицинского изделия, принадлежность к виду МИ	Номер регистрационного удостоверения	Предприятие-изготовитель, страна происхождения	Номер и дата протокола испытаний	Показатель недоброкачественности	Количество, серия
1	2	3	4	5	6	7
1.	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010	ФСР 2008/03888 от 17.07.2019	ООО «МПК «Елец», Россия	Протокол испытаний № 63/1 от 24.03.2025	Отсутствие свидетельства о государственной регистрации	80 000 шт., серия 0124