Медицинские изделия

01И-1105/24 от 07.10.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)

РУ: ФСЗ 2010/07086 от 25.11.2016

Производитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 21G x 1½», партия: 20230420, дата производства 2023.04.20, использовать до 2028.04.19, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И-1105/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07086 от 25.11.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание фенола, мг/л Допустимое значение: 0,050<br>Содержание циклогексанона, мг/л 2,50	Значение показателя: >0,1<br>Значение показателя: 5,3±0,6
Размер пластикового шипа (требование Технической документации производителя)	Специальная (совмещенная) игла (пластиковый шип), (±5%)<br>Размер (мм) Ø 23 x 52,3	Результат измерения, мм:<br>А1 - Ø 18,8x51,9<br>А2 - Ø 18,8x51,9<br>А3 - Ø 18,8x51,9<br>А4 - Ø 18,8x51,9<br>А5 - Ø 18,8 x 51,9
Размеры иглы (требование ГОСТ ISO 7864-2011)	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;<br>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.<br>Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм	Обозначение размера на маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1½», сведения, выраженные в «мм», не указаны
Трубка иглы (требование ГОСТ ISO 7864-2011)	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626	Имеется несоответствие: На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1½», сведения, выраженные в «мм», не указаны
Обозначение размеров (требование ГОСТ РИСО 9626-2013)	Обозначение размеров<br>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер)	На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1½», сведения, выраженные в «мм» не указаны
Маркировка (требования ГОСТ ISO 7864-2011)	На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7;<br>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;<br>с) код партии с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);<br>d) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;<br>e) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;<br>f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ	На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1½», сведения, выраженные в мм не указаны
Маркировка (требования ГОСТ ISO 7864-2011)	а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";<br>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;<br>с) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ.<br>Примечание - Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложении С;<br>d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;<br>е) код партии или соответствующий символ;<br>f) дата (год и месяц) стерилизации.<br>Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;<br>g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;<br>h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;<br>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования	На маркировке упаковки указано: «с иглой 21G 1½»