Медицинские изделия

01И-290/25 от 04.04.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические "BENOVY" из натурального латекса специализированные

РУ: РЗН 2022/16793 от 31.03.2022

Производитель: "Примус Главс Приват Лимитед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 8.5» Артикул: BSO2BR150P87; LOT: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главс Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л, допустимое значение 1,000	Значение показателя >5,0
Толщина (ладонь)	Толщина, мм, не менее ладонь 0,25	Толщина, мм, ладонь А1: 0,240
Толщина (манжета)	Толщина, мм, не менее манжета 0,20	Толщина, мм, манжета А2: 0,187; А3: 0,188; А4: 0,187; А5: 0,183
Удлинение при разрыве до ускоренного старения	Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия. Характеристика: До ускоренного старения. Удлинение при разрыве, %, не менее 750	Удлинение при разрыве, %, до ускоренного старения: А1 585; А2 524; А3 517; А4 506; А5 516
Натяжение при 500% удлинении	Значения физико-механических характеристик до ускоренного старения медицинского изделия. Характеристика: До ускоренного старения. Натяжение при 500% удлинении, МПа, не более 5,5	Натяжение при 500% удлинении, МПа, до ускоренного старения: А1 10,7; А2 10,6; А3 13,0; А4 14,2; А5 9,9
Удлинение при разрыве после ускоренного старения	Значения физико-механических характеристик после ускоренного старения медицинского изделия. Характеристика: После ускоренного старения. Удлинение при разрыве, %, не менее 560	Удлинение при разрыве, %, после ускоренного старения: А6 482; А7 493; А8 468; А9 469; А10 472
Размеры конверта	Так как медицинское изделие имеет варианты исполнения, различающиеся по толщине, для их упаковывания используются конверты различных размеров, которые представлены в таблице: Вариант исполнения №№ 1–4: 13 x 27 см; №5: 15 x 30 см	Размер конверта: длина, см: 26,7; 26,4; 26,6; 26,7; 26,4. Ширина, см: 12,8; 12,6; 12,7; 12,8; 12,8