Медицинские изделия

01И-1104/24 от 07.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012

Производитель: "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные, неопудренные, текстурированные, цвет: синий, размер S», партия: 20220502, дата производства 2022-05-02, использовать до 2027-05-01, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 07.10.2024 № 01И-1104/24. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина перчатки по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина (8 точках, указанных на рисунке 2), мм: не менее: Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11. Не более: Гладкая поверхность - 0,22; текстурированная поверхность - 0,23.	Поверхность образца медицинского изделия является текстурированным.
Результаты измерения толщины ладони в центре, мм: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06.
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Таблица 3 - Характеристики растяжения:
4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500.	Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,3; 5,2; 3,9; 5,3; 4,7.
Маркировка по нормативному документу	Согласно Нормативному документу изделия медицинского назначения из КР к РУ № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012:
Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ Р 52238-2004, ГОСТ Р ИСО 15150-69, ГОСТ Р ИСО 50444-92, ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.2-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 11737-1-2000, ГОСТ 51148-98.	Согласно маркировке на потребительской упаковке: ГОСТ Р 52239-2004; ГОСТ 32337-2013.
На этапе регистрации медицинского изделия технические испытания на ГОСТ 32337-2013 не проводились.
Маркировка по нормативному документу (растяжимость на разрыв)	Растяжимость на разрыв: не менее 13 Н.	Результаты измерения растяжимости на разрыв, Н: 5, 5, 4, 5, 5.
Упаковка по нормативному документу	Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт.	Согласно маркировке на потребительской упаковке: 100 пар (200 шт.)
Маркировка по нормативному документу (нестерильные)	Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт.	Согласно маркировке на потребительской упаковке: 100 пар (200 шт.)
Маркировка по нормативному документу (перечень на упаковке)	На каждой потребительской упаковке указано:
- Страна производства.	На маркировке потребительской упаковки отсутствует номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
На маркировке потребительской упаковки отсутствует сертификационный номер.
Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004	Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" отсутствуют.