Медицинские изделия

01И-285/26 от 03.04.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор инструментов хирургических «МТ» по ТУ 9437-031-40686779-2008

РУ: ФСР 2010/07364 от 22.06.2022

Производитель: ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор инструментов хирургических «МТ» по ТУ 9437-031-40686779-2008, в варианте исполнения для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ-«МТ», LOT: 328/25, REF: н5-8мт, дата изготовления: 00.12.2025, срок хранения 5 лет, производства ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», регистрационное удостоверение от 22.06.2022 № ФСР 2010/07364, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07364 от 22.06.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требования ГОСТ 19126-2007	ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов	Требование не выполнено. Требование не выполнено в части габаритных размеров, комплектности, соответствия комплекта поставки Таблице В, маркировки по ГОСТ 19126, содержания этикетки, оборачивания набора в бумагу и обвязывания шпагатом
Коррозионная стойкость	Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей	Требование не выполнено. Испытание на коррозионную стойкость не пройдено. Согласование с потребителем не представлено
Параметры шероховатости	В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости	Требование не выполнено. Параметры шероховатости не указаны в документации
Радиусы притупления	Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0,1 зажимных (с зубчатой рабочей частью)	Корнцанг прямой: 0,2
Пинцет ПА 150x2,5 мм: 0,3
Поле допуска на инструменты	Поле допуска на габаритные размеры - по ГОСТ 7713, для остальных - Js 17 по ГОСТ 25347. По согласованию с потребителем допускается применять другое поле допуска	Требование не выполнено. Поля допусков на габаритные размеры упаковки набора указаны в технической документации образцов. Поля допусков на инструменты, входящие в состав набора не указаны в технической документации для образцов
Инструменты должны быть коррозионно-стойкими	Инструменты должны быть коррозионностойкими	Требование не выполнено. Испытание на коррозионную стойкость не пройдено
Потребительская упаковка	Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов	Требование не выполнено. Индивидуальные упаковки инструментов не герметичны
Наименование варианта исполнения	Наименование изделия и варианты исполнения приведены в приложении к РУ № ФСР 2010/07364 от 22.06.2022. Лист 1:
- стоматологический НИС-«МТ»	На групповой упаковке: «(н5-8мт)»
Комплект поставки набора	Информация о комплектации набора из ТУ 9437-031-40686779-2008:
Примечание: Комплект поставки выбирает потребитель. Комплект поставки, выбранный потребителем, должен соответствовать таблице Приложения В, ТУ	Информация из паспорта, прилагаемого к предоставленным образцам: Комплект поставки:
Примечание: только выделенные жирным шрифтом позиции сходятся по наименованию и частично по количеству с комплектацией по КРД к РУ № ФСР 2010/07364 от 22.06.2022 (таблица Приложения В)
Основные параметры и характеристики	Набор должны соответствовать требованиям ГОСТ19126, настоящим техническим условиям	Требование не выполнено в части коррозионной стойкости, указания шероховатости, радиуса притупления, указания полей допусков, герметичности, индивидуальной маркировки. Требование не выполнено в части габаритных размеров, комплектности, соответствия комплекта поставки Таблице В, маркировки по ГОСТ 19126, содержания этикетки, оборачивания набора в бумагу и обвязывания шпагатом
Габаритные размеры	Габаритные размеры и масса набора должны соответствовать следующим показателям:
Габаритные размеры, мм	Допуск, мм	Масса, кг
НИЭАГ: 450х215х220	±10	18,6	Требование не выполнено. Габаритные размеры набора, мм: 380x195x105. Менее 1
Комплект поставки	Комплект поставки одного из следующих наборов:
Примечание: Комплект поставки выбирает потребитель	В наименовании варианта исполнения так же указано: «(н5-8мт)». Требование не выполнено. Комплект поставки не соответствует таблице Приложения В (см. п. 7.1)
Маркировка	Маркировка по ГОСТ 19126.
д) штамп ОТК	Требование не выполнено в части соответствия п.1.3.2 этикетки, входящей в состав набора, п.5.20.8 маркировки индивидуальной потребительской упаковки, п.9.7 маркировки ярлыка.
Требование не выполнено. Этикетка представлена, но этикетка не включает в себя требуемую информацию
Упаковка	Каждый набор должен быть завернут в бумагу, парафинированную по ГОСТ 9569 и обвязан шпагатом по ГОСТ 17308	Требование не выполнено. Набор не завернут в бумагу парафинированную. Набор не обвязан шпагатом
Маркировка (индивидуальная потребительская упаковка)	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:
- срок годности	Требование не выполнено. Информация не указана.
- надпись «Нетоксично»
Маркировка (потребительская тара/ярлык)	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- дата выпуска	Требование не выполнено в части обозначения:
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами