Медицинские изделия

01И-1103/25 от 01.11.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002

РУ: ФСР 2012/14016 от 18.03.2021

Производитель: ООО "С.П.ГЕЛПИК"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002, исполнение 1», серийный номер: 2203, дата производства 01.2022, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2021 № ФСР 2012/14016 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 01.11.2025 № 01И-1103/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические данные: Габаритные размеры	АРМ на базе PC компьютера: - Монитор Габаритные размеры, не более, мм: 820x200x570 - Системный блок Габаритные размеры, не более, мм: 180x470x380 - Источник бесперебойного питания Габаритные размеры, не более, мм: 240x370x160 - Принтер термографический Габаритные размеры, не более, мм: 700x416x786	Габаритные размеры мониторов АРМ врача: 544 X 242 X 566 мм 645 X 241 X 380 мм 645 X 241 X 380 мм 185 x 470 x 425 мм 440 X 527 X 196 мм 650 х 430 X 600 мм
Требования к штативам	Комплекс должен обеспечивать: продольное перемещение деки стола должно иметь скорость перемещения до 5 см/сек: Комплекс должен обеспечивать: Время съемки в зависимости от угла томографии: 5° 0,4-0,6 сек. 20° 0.6-1,2 сек. 40° 1.2-2,5 сек.	6 см/сек На пульте управления есть дополнительная возможность выбора времени съемки в зависимости от угла томографии, не заявленные в ТУ: 8° 0,4-0,8 сек. 30° 1,2-2,5 сек.
Требования к радиационной безопасности	Общий фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм Al и 5,0 мм Al при анодном напряжении свыше 125 кВ. Дополнительные фильтры при их наличии должны сменяться без применения инструмента. Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне.	Согласно маркировке излучателя и коллиматора: Постиивадфильтрация 1,5 мм Al/75 кВ Al/R5. В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Требования к электрической безопасности	Зажимы заземляющие и знаки заземления в местах присоединения заземляющего провода должны соответствовать ГОСТ 21130-75	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Эксплуатационная документация	Классификация IP ME изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3. Изделия, классифицированные как IPX0 или IPX0, маркировать этими символами не обязательно. Зажимы защитного заземления необходимо маркировать символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (2006-08); см. таблицу 0.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1.	Согласно руководству по эксплуатации: классификация комплекса: обычное оборудование типа «IP20». Знак «IP21» нанесен на педаль дистанционного управления двойного действия. На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP. На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP. На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
КОНСТРУКЦИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ	Механическая прочность Проникание жидкостей а) Ножные органы управления МЕ изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529. b) Корпуса ножных органов управления МЕ изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском.	Маркировка на ножных органах управления отсутствует
Эксплуатационная документация	Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: Управление излучением Доза излучения и качество излучения В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.	Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации. В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УП
Характеристики	Качество излучения Индикация свойств фильтра Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом: - если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах; 1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/CПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка; Защита от излучения утечки Определение опорных условий нагрузки В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как: - или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении, - или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода.	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует. Информация отсутствует.
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ	Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате Дополнение: Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Cu или 3,5 мм Al. Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения Дополнение: Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям: - блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного, или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям: а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения;	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует. В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует.