Медицинские изделия

01И-1103/24 от 07.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОПУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕАНАТОМИЧЕСКИЕ, РАЗМЕР S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические показатели (ГОСТ 32337-2013)	Условная прочность, МПа, не менее: 14; Относительное удлинение, %, не менее: 400	Измеренные значения относительного удлинения, %: А6: 363,25; А7: 288,25; А8: 319,91; А9: 297,62; А10: 334,20
Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 7,0; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 400	Измеренные значения усилия при разрыве, Н: А6: 5,873; А7: 3,778; А8: 5,076; А9: 4,528; А10: 5,114; Измеренные значения удлинения при разрыве, %: А6: 363,25; А7: 288,25; А8: 319,91; А9: 297,62; А10: 334,20
Наименование	Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»	Согласно маркировке на групповой потребительской упаковке: ПЕРЧАТКИ/Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах/Неопудренные/Одноразовые/Нестерильные/Неанатомические. Наименование на потребительской упаковке не соответствует РУ в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: «1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления. Критерий предельного состояния - несоответствие п.1.1.2-п.1.1.9.»	Согласно маркировке на групповой потребительской упаковке: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ 15.01.2022, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО 15.01.2027. Срок годности не соответствует ТУ (3 года).
Внешний вид упаковки	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: [фотографические изображения маркировки]	Маркировка верхней, нижней, передней, правой и левой частей потребительской упаковки не соответствует КРД: отсутствие символа «Изготовитель», отсутствие фразы «Юр. адрес, место производства», отсутствие указания размера S, дополнительная фраза «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные», иное положение логотипа, отсутствие штрих-кода, нанесение ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008) вместо ТУ, отсутствие символа «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Гарантийный срок хранения	3 года с даты изготовления.	Согласно маркировке: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ 15.01.2022, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО 15.01.2027 (5 лет) – не соответствует.
Маркировка	На каждой потребительской упаковке должна быть: наименование, юридический адрес, адрес производства, номер РУ, полное наименование, обозначение ТУ, размер, цвет, количество, символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, информация о производителе, номер партии, дата изготовления, использовать до, запрет повторного применения, беречь от влаги, температурный диапазон, обращение к инструкции, не стерильно, надписи «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ», «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ», «ОДНОРАЗОВЫЕ», «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», информация об отсутствии натурального латекса, способ утилизации.	На потребительской упаковке образцов отсутствуют: обозначение ТУ, символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Габаритные размеры индивидуальной упаковки	Габаритные размеры: (210 мм × 120 мм × 58 мм)	Измеренные: 248,8 × 125,3 × 62,2 мм. Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем.