01И-281/24 от 15.03.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:

При оценке соответствия требованиям качества было установлено, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Герметичность», «Сопротивление дыханию», «Маркировка». В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает:

1. Субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного медицинского изделия в обращении и принять меры по изъятию его из обращения.

2. Филиалам ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора провести внеплановые проверки соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий.