Медицинские изделия

01И-279/24 от 15.03.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: "Иглы атравматические ИА- "Медин-Н" с нитями "Сабфил" и "Моносорб" однократного, применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004"

РУ: ФСР 2008/03301 от 23.09.2008

Производитель: ООО "Медин-Н"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Моносорб" однократного, применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая UPS3/0 metric 2 75 cm, 3/8 0,6/25мм, партия 221, дата производства 2022-04, срок годности 2027-04, производства ООО "Медин-Н", Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 15.03.2024 № 01И-279/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические характеристики нитей	Относительное удлинение при разрыве в простом узле, не более 40 %\nРазрывная нагрузка в простом узле, 9 Н	Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается
Крепление шовной нити в игле	Должно быть прочным	Крепления шовного материала в атравматической игле не прочно.\nПри извлечении образца иглы с шовным материалом из шпули, шовный материл выходит из атравматической иглы
Шпуля с иглой атравматической должна быть помещена в первый пакет	- для игл атравматических с остальными типами нитей: в двухслойный термоформуемый материал «Политерм», ТУ 6-49-02034-31-177-88 и материал комбинированный из бумаги с полиэтиленовым покрытием ТУ 9572-037-11624078-99;	На технические испытания предоставлены образцы следующего типа/модели: «Моносорб мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая.\nUSP 3/0 metric 2 75 см.\n3/8 0.6/25 мм».\nШпуля с иглой уложена в первый пакет из комбинированного материала на основе фольги
Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов	Для метрического размера 2: 9,0 Н	Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается.
Показатель удлинения при разрыве шовного материала в простом узле	Показатель удлинения определяется назначением шовного материала конкретного вида и устанавливается при постановке на производство.\nРекомендуется значение удлинения при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40 %.	Завязать простой узел на предоставленном образце шовного материала не представляется возможным, так как шовный материал обламывается.
Прочность крепления шовного материала в атравматической игле	Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать требованиям таблицы 4 (ГОСТ 31620-2012).	Крепления шовного материала в атравматической игле не прочно.\nПри извлечении образца иглы с шовным материалом из шпули, шовный материл выходит из атравматической иглы