Медицинские изделия

01И-1101/25 от 01.11.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002

РУ: ФСР 2012/14016 от 18.03.2021

Производитель: ООО "С.П.ГЕЛПИК"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002, исполнение I», серия: 2106, дата производства 10.2021, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2021 № ФСР 2012/14016 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические данные: Габаритные размеры	АРМ на базе PC компьютера:<br>- Монитор<br>Габаритные размеры, не более, мм: 820x200x570<br>- Системный блок<br>Габаритные размеры, не более, мм: 180x470x380<br>- Источник бесперебойного питания<br>Габаритные размеры, не более, мм: 240x370x160<br>- Принтер термографический<br>Габаритные размеры, не более, мм: 700x416x786	Габаритные размеры мониторов АРМ врача:<br>530 x 206 x 492 мм<br>627 x 240 x 380 мм<br>627 x 240 x 380 мм<br>Габаритные размеры системного блока АРМ врача:<br>190 x 495 x 425 мм<br>Габаритные размеры источника бесперебойного питания АРМ оператора:<br>430 x 515 x 197 мм<br>Габаритные размеры источника бесперебойного питания АРМ врача:<br>250 x 260 x 86 мм<br>Габаритные размеры принтера термографического:<br>646 x 454 x 605 мм
Требования к устройствам регулирования и управления	Устройство рентгеновское питающее (УРН) комплекса должно обеспечивать:<br>в режиме рентгеноскопии при ручном управлении регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 ± 0,5) до (7 ± 3) мА;<br>Требования к АРМ на базе PC компьютера:<br>В состав АРМ на базе PC компьютера должны входить:<br>- системный блок в составе:<br>и разрешением не менее 1440 x 900 пикселей.	Согласно информации из ПО оператора:<br>5 мА – 60 мА<br>Согласно информации из ПО АРМ оператора:
Требования к штативам	Комплекс должен обеспечивать:<br>продольное перемещение деки стола должно иметь скорость перемещения до 5 см/сек;<br>Комплекс должен обеспечивать:<br>Время съемки в зависимости от угла томографии:<br>5° 0,4-0,6 сек.<br>20° 0,6-1,2 сек.<br>40° 1,2-2,5 сек.	6 см/сек<br>На пульте управления есть дополнительная возможность выбора времени съемки в зависимости от угла томографии, не заявленные в ТУ:<br>8° 0,4-0,8 сек.<br>30° 1,2-2,5 сек.
Требования к радиационной безопасности	ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013<br>Общий фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм Al и 5,0 мм Al при анодном напряжении свыше 125 кВ.<br>Дополнительные фильтры при их наличии должны сменяться без применения инструмента.<br>Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне.	См. ниже<br>Согласно маркировке излучателя и коллиматора: постоянная фильтрация 2,5 мм Al/75 кВ<br>В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).<br>Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Эксплуатационная документация	Классификация IP по эксплуатации:<br>МЕ изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3.<br>Изделия, классифицированные как IPXO или IPOX, маркировать этими символами не обязательно.<br>Проникание жидкостей:<br>а) Ножные органы управления ME изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529.<br>b) Корпуса ножных органов управления ME изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском.	Согласно руководству по эксплуатации:<br>Классификация комплекса: обычное оборудование типа «IP20».<br>Знак «IP21» нанесен на педаль дистанционного управления двойного действия.<br>На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP.<br>На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP.<br>Маркировка на ножных органах управления отсутствует
Эксплуатационная документация (продолжение)	Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>Система автоматического управления:<br>В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.	Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации.<br>Информация не указана
Характеристики	Качество излучения:<br>Индикация свойств фильтра:<br>Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:<br>- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах;<br>1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/СПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;<br>Защита от излучения утечки:<br>Определение опорных условий нагрузки:<br>В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. Для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:<br>- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении,<br>- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода.	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54).<br>Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует.<br>Информация отсутствует
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ	Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате:<br>Дополнение:<br>Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Cu или 3,5 мм Al.<br>Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения:<br>Дополнение:<br>Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям:<br>- блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного, или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям:<br>а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения;	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.<br>Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует