01И-278/24 от 15.03.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: Скальпель хирургический одноразовый стерильный размеров: № 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10,10а, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 из нержавеющей и углеродистой стали, производства «Парамаунт Сюрджимед Лтд.» (Индия), регистрационное удостоверение от 06.06.2019 № ФСЗ 2009/03540.

При проверке качества данной продукции, поступившей по адресу: г. Москва, ул. Ленина, д. 5, выявлено несоответствие требованиям нормативной документации по показателю: «Герметичность упаковки» (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 11.03.2024 № 123/24).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает:

1. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением законодательства в сфере обращения медицинских изделий в части выявления указанного недоброкачественного медицинского изделия, а также принять необходимые меры в рамках полномочий.

2. Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры по изъятию из обращения недоброкачественного медицинского изделия в соответствии с действующим законодательством.

3. Медицинским организациям при выявлении указанного медицинского изделия обеспечить его изоляцию от других медицинских изделий и информировать территориальный орган Росздравнадзора.

О результатах принятых мер проинформировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 15.04.2024.