Медицинские изделия

01И-270/26 от 31.03.2026

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021

РУ: РЗН 2022/18755 от 14.10.2024

Производитель: АО "ЭКОлаб"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0 Комплект № 3», партия: 109, дата производства 2025.07.11, использовать до 2027.07.11, производства АО «ЭКОлаб», Россия, регистрационное удостоверение от 14.10.2024 № РЗН 2022/18755 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.10.2024 № РЗН 2022/18755)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	потребительская упаковка (маркировка) ЗАО «ЭКОлаб»	потребительская упаковка (маркировка) АО «ЭКОлаб»
Маркировка	Наименование производителя (в РУ от 14.10.2024 № РЗН 2022/18755 АО «ЭКОлаб» в материалах КРД ЗАО «ЭКОлаб»). Контактная информация (По вопросам, касающимся качества набора "АГАТ-ВИЧ-1,2+0", следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1а, ЗАО "ЭКОлаб"; тел. 8 (49643) 3-23-11, 3-30-93, 3-30-85, 8 (800) 333-33-47.)	(на образце) По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться : Акционерное общество "ЭКОлаб" (АО "ЭКОлаб"); юридический адрес: 142530 Московская обл., г.о. Павло-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Инструкция по применению	Дата утверждения инструкции по применению набора 06.10.2022	с образцом представлена инструкция: октябрь 2024
п. 1. Технические требования п. 1.1.	Набор должен соответствовать требованиям настоящих технических условий	Требование не выполнено. Образцы не соответствуют требованиям настоящих ТУ в части размера пакета иммуносорбента.
п. 1.4. Упаковка п. 1.4.1	Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет размером 115х150 мм из полиэтиленовой пленки (ГОСТ 10354) или в пакет из комбинированного материала (ПЕ/А1/ПЕТ) с zip-lock (фирма ООО «ПКФ Современные технологии»),	- Требование не выполнено. Размер пакета: 114х195 мм
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
п. 7.19 Литературные ссылки	Литературные ссылки Должны быть приведены ссылки на источники литературы. Примеры - Метод измерения, биологические референтные интервалы.	Требуемая информация отсутствует в инструкции по применению.
Аналитическая чувствительность	Минимальная аналитическая чувствительность при выявлении антигена p24 ВИЧ-1 - 10 пг/мл в термостате и 4,5 пг/мл на шейкере при исследовании сывороток стандартной панели, содержащих антиген p24 ВИЧ-1 в различных концентрациях (СОП*-p24вич-1-043) или коммерческих стандартных образцов, содержащих антиген p24 ВИЧ-1 в различных концентрациях и не содержащих антитела к ВИЧ-1,2, допущенных к использованию в РФ.	Согласно полученным результатам, аналитическая чувствительность медицинского изделия «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0», Комплект № 3, LOT 105, дата производства 2025.06.03, использовать до 2027.06.03, производства АО «ЭКОлаб», Россия, (инкубация в режиме «термостат») составила 20 пг/мл, что не подтверждает заявленную аналитическую чувствительность производителем.