Медицинские изделия

01И-1099/25 от 01.11.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002

РУ: ФСР 2012/14016 от 18.03.2021

Производитель: ООО "С.П.ГЕЛПИК"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002, исполнение 1», серия: 2100, дата производства 10.2021, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2021 № ФСР 2012/14016 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические данные:	АРМ на базе PC компьютера:	Габаритные размеры мониторов АРМ врача:
Габаритные размеры	- Монитор	531 x 212 x 483 мм
Габаритные размеры, не более, мм:	596 x 234 x 380 мм
820x200x570	583 x 237 x 382 мм
Габаритные размеры системного блока АРМ оператора:
- Системный блок	177 x 430 x 430 мм
Габаритные размеры, не более, мм:	Габаритные размеры системного блока АРМ врача:
180x470x380	190 x 491 x 423 мм
- Источник бесперебойного питания	250 x 259 x 88 мм
Габаритные размеры, не более, мм:
240x370x160
- Принтер термографический	626 x 448 x 595 мм
Габаритные размеры, не более, мм:
700x416x786
Требования к устройствам регулирования и управления	Устройство рентгеновское питающее (УРН) комплекса должно обеспечивать:	Согласно информации из ПО оператора:
в режиме рентгеноскопии при ручном управлении регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до (7 ± 3) мА	5 мА - 60 мА
Требования к АРМ на базе PC компьютера
В состав АРМ на базе PC компьютера должны входить:	Согласно информации из ПО оператора:
- системный блок в составе:	1280 x 1024
и разрешением не менее 1440 x 900 пикселей.
Требования к штативам	Комплекс должен обеспечивать:
продольное перемещение деки стола должно иметь скорость перемещения до 5 см/сек	6 см/сек
Комплекс должен обеспечивать:
Время съемки в зависимости от угла томографии:	5° 0,4-0,8 сек.
5° 0,4-0,6 сек.	На пульте управления есть дополнительная возможность выбора времени съемки в зависимости от угла томографии, не заявленные в ТУ:
20° 0,6-1,2 сек.	8° 0,4-0,8 сек.
40° 1,2-2,5 сек.	30° 1,2-2,5 сек.
Требования к радиационной безопасности	ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013	См. ниже
Общий фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм Al и 5,0 мм Al при анодном напряжении свыше 125 кВ.	Согласно маркировке излучателя и коллиматора:
Постоянная фильтрация 1,5 мм Al/75 кВ
1 мм Al/75 кВ
Дополнительные фильтры при их наличии должны сменяться без применения инструмента.	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть указано извне.	Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54)
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Маркировка	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление»	Символ отсутствует
Зажимы заземляющие и знаки заземления в местах присоединения заземляющего провода должны соответствовать ГОСТ 21130-75
Эксплуатационная документация	Классификация IP
МЕ изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3.	Классификация комплекса: обычное оборудование, степень защиты IP20. Ножные органы управления двойного действия
Изделия, классифицированные как IPXO или IPOX, маркировать этими символами не обязательно	На маркировке комплекса отсутствует символ, использующий буквы IP
На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP
Маркировка зажимов защитного заземления	Зажимы защитного заземления необходимо маркировать символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (2006-08); см. таблицу 0.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1.	В документации и на корпусах изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Маркировка проникания жидкостей	а) Ножные органы управления МЕ изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529.
b) Корпуса ножных органов управления МЕ изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском.	Маркировка на ножных органах управления отсутствует
Эксплуатационная документация	Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления	Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
Система автоматического управления
В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.	Информация не указана
Характеристики	Качество излучения
Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала.	Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах;
1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/СПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии. Для реализации данного режима необходимо наличие дополнительных фильтров (согласно п. 203.7.1 ГОСТ Р 50267.2.54). Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Защита от излучения утечки
Определение опорных условий нагрузки
В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:	Информация отсутствует
- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении,
- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода.
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ	Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Дополнение:	Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0.1 мм Cu или 3,5 мм Al.
Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения
Дополнение:
Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям:	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
- блоки источника рентгеновского излучения должны иметь средства для установки, снятия или выбора одного, или больше дополнительных фильтров без применения инструментов. Такие выбираемые дополнительные фильтры должны соответствовать следующим требованиям:	Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения;