Медицинские изделия

01И-1096/25 от 01.11.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002

РУ: ФСР 2012/14016 от 18.03.2021

Производитель: ООО "С.П.ГЕЛПИК"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002, исполнение 1», серийный номер: 2206, дата производства 01.2022, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2021 № ФСР 2012/14016 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 01.11.2025 № 01И-1096/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18 марта 2021 года № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические данные: Габаритные размеры	АРМ на базе PC компьютера:
700x416x786	Габаритные размеры мониторов АРМ врача:
600 x 450 x 645 мм
Требования к АРМ на базе PC компьютера	В состав АРМ на базе PC компьютера должны входить:
разрешением не менее 1440 х 900 пикселей.	Согласно информации из ПО АРМ оператора:
1280 х 1024
Требования к штативам	Комплекс должен обеспечивать:
40° 1,2-2,5 сек.	6, 7 см/сек
30° 1,2-2,5 сек.
Требования к радиационной безопасности	Общий фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм Al и 5,0 мм Al при анодном напряжении свыше 125 кВ.
Дополнительные фильтры при их наличии должны сменяться без применения инструмента. Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне.	Согласно маркировке излучателя и коллиматора:
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Требования к электрической безопасности	Зажимы заземляющие и знаки заземления в местах присоединения заземляющего провода должны соответствовать ГОСТ 21130-75	Согласно информации ПО оператора:
отсутствует
Эксплуатационная документация	Классификация IP
ME изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3. Изделия, классифицированные как IPXO или IPOX, маркировать этими символами не обязательно	Согласно руководству по эксплуатации:
На маркировке ножных переключателей отсутствует символ, использующий буквы IP
Защитное заземление	Зажимы защитного заземления необходимо маркировать символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (2006-08); см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Проникание жидкостей	a) Ножные органы управления ME изделием должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529.
b) Корпуса ножных органов управления ME изделием, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для нормальной эксплуатации в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в процессе управления риском.	Маркировка на ножных органах управления отсутствует
Эксплуатационная документация (продолжение)	Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки;	Место расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений не соответствует месту расположения маркировки устройства регистрации рентгеновских изображений, указанному в руководстве по эксплуатации
Управление излучением. Доза излучения и качество излучения	В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.	Информация не указана
Характеристики. Качество излучения. Индикация свойств фильтра	Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:
1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм Al 75 кВ/СПО 2,7 мм Al). Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Защита от излучения утечки. Определение опорных условий нагрузки	В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:
- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода.	Информация не указана
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ. Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате. Дополнение:	Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Cu или 3,5 мм Al.	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует
Фильтрация в блоках источника рентгеновского излучения. Дополнение:	Блоки источника рентгеновского излучения должны соответствовать следующим требованиям:
а) их можно идентифицировать в положении предусмотренного применения;	В руководстве пользователя содержится информация о применимости изделия в педиатрии.
Фактически возможность включения дополнительных фильтров отсутствует